Kynmobi (apomorfin HCl) zahájený v USA: 15 minut do práce, jediná sublingvální terapie na vyžádání pro události OFF!

Sunovion Pharmaceuticals, americká dceřiná společnost japonské společnosti Sumitomo Pharmaceuticals, nedávno oznámila uvedení sublingválního filmu Kynmobi (apomorfin HCl) na americký trh. Lék byl schválen FDA v květnu 2020 pro pacienty s Parkinsonovou chorobou (PD) Akutní přerušovaná léčba motorických výkyvů (epizody OFF,&„; OFF GG“; události).

Kynmobi je nová filmová formulace apomorfinu, což je agonista dopaminového receptoru D2, používaný jako nouzový lék pro případy OFF. Schválenou lékovou formou ve Spojených státech je subkutánní injekce. Kynmobi je sublingvální film, který lze rozpustit pod jazykem. Lék může být podáván jednoduchým sublingválním podáním, aby pomohl pacientům s PD zlepšit jejich symptomy OFF podle potřeby.

Za zmínku stojí, že Kynmobi je první a jedinou sublingvální terapií pro rychlou léčbu událostí s Parkinsonovou chorobou&# 39 na vyžádání, kterou lze použít až 5krát denně. Ve studii fáze III vykazovali pacienti léčení přípravkem Kynmobi významné zlepšení motorických příznaků během 30 minut ve srovnání s placebem.

Parkinsonova choroba (PD) je chronické neurodegenerativní onemocnění, při kterém dochází ke ztrátě buněk produkujících dopamin. Předpokládá se, že do roku 2030 dosáhne celkový počet pacientů s PD ve Spojených státech 1,2 milionu. Během 4–6 let po stanovení diagnózy, bez ohledu na závažnost onemocnění, dojde až u 60% pacientů s PD k události OFF.

Událostí VYPNUTO je opětovné objevení se nebo zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci za podmínky, že k léčbě onemocnění bude použita orální levodopa / karbidopa. Mezi jeho vlastnosti patří třes, ztuhlost, pomalý pohyb nebo jiné příznaky. Tyto destruktivní události se mohou stát, když se ráno probudíte a budete pokračovat po celý den. Události OFF jsou běžnou a náročnou součástí nemoci Parkinsonovy choroby&# 39 a nepředvídatelnost jejího nástupu způsobí velké výzvy a poškození každodenního života pacientů s Parkinsonovou chorobou&# 39 a jejich pečovatelů.

Thomas Gibbs, obchodní ředitel společnosti Sunovion, uvedl:&„Pacienti s PD mohou trávit několik hodin denně poruchami způsobenými událostmi OFF, což může vést ke snížení motorických funkcí a výzvě každodenním činnostem. Události VYPNUTÉ mohou dělat jednoduché úkoly (například ráno se oblékat) je téměř nemožné dokončit. Jsme rádi, že pacienti s PD, jejich pečovatelé a lékaři nyní mohou pomocí Kynmobi ovládat tyto vysilující občasné epizody."

Výsledky klinické studie fáze III publikované v The Lancet Neurology ukázaly, že ve 12. týdnu léčby se u pacientů s Parkinsonovou chorobou&# 39 významně zlepšily motorické příznaky 30 minut po užití přípravku Kynmobi. Ve srovnání s placebem se Mezinárodní společnost pro pohybové poruchy sjednotila Skóre třetí části škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) (test motorické funkce) se snížilo v průměru o 7,6 bodu. 15 minut po podání se klinické příznaky začaly zlepšovat. Navíc ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, měli pacienti léčení přípravkem Kynmobi významně vyšší procento úplné remise během 30 minut. Ve studii byl přípravek Kynmobi dobře snášen a nejčastěji hlášené nežádoucí účinky způsobené léčbou (vyskytující se u více než 5% pacientů s vyšším výskytem než placebo) zahrnovaly nevolnost, orofaryngeální reakce, ospalost a závratě.

V současné době je Kynmobi vyvíjen jako rychle působící lék pro léčbu všech typů&na vyžádání „OFF GG“; události, včetně událostí brzkého rána OFF, nepředvídatelných událostí OFF a událostí OFF v konečné dávce. Metoda sublingválního podávání Kynmobi&# 39 nejenže řeší různé problémy způsobené subkutánní injekcí, ale také stabilizuje&"; OFF GG"; příznaky nemoci Parkinson&# 39 rychleji a jeho bezpečnost je výrazně zlepšena.

Pacienti s PD (zdroj obrázku: dovehomecare.com)

V léčbě Parkinsonovy choroby bylo v posledních letech schváleno pro uvedení na trh několik léků, včetně: (1) Acorda's drug-device Inbrija, který se používá pro občasné&„; OFF GG“; události u pacientů s PD léčených karbidopou / levodopou Léčba sexem, jedná se o první produkt inhalovaného levodopy, který je podáván ruční operací pacienta&# 39. (2) Nourianz (tablety istradefyllinu) přípravku Kylin Concord, jako doplňková léčba levodopy / karbidopy, se používá u dospělých pacientů s PD, kteří podstupují událost OFF. Produkt byl FDA odmítnut a nakonec schválen. Trvalo to jedenáct let. (3) Eisai / Meiji's Xadago / Equfina (safinamid), což je nový typ selektivního inhibitoru MAO-B, který se používá u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří jsou léčeni lékem obsahujícím levodopu ke zlepšení úbytku léčivých účinků. (4) Společnost Neurocrine Biosciences Ongentys (opikapon), což je nový, perorálně podávaný selektivní inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT), který působí jako levodopa / karbidopa. kolísání pohybu (události VYPNUTO).

Za zmínku stojí, že Ongentys je prvním a jediným schváleným inhibitorem COMT jednou denně a poskytne nový léčebný plán pro prodloužení účinnosti levodopy / karbidopy.

V lednu 2018 získala společnost Fosun Pharma exkluzivní práva společnosti Ongentys (opikapon) na čínském trhu od společnosti BIAL za 18 milionů USD. Podle domácího výzkumu je celková prevalence Parkinsonovy nemoci u lidí starších 65 let v mé zemi asi 1700 na 100 000, s téměř 100 000 novými případy ročně.