Evropská unie schvaluje nový neopioidní dvojčinný analgetikum Zynrelef (bupivakain / meloxikam)

Heron Therapeutics je komercializovaná biotechnologická společnost zaměřená na vývoj nejlepších léků ve své třídě, které splňují některé z nejdůležitějších nesplněných lékařských potřeb. Společnost nedávno oznámila, že Evropská komise (EK) schválila přípravek Zynrelef (dříve známý jako HTX-011, bupivakain / meloxikam) pro léčbu pooperační bolesti způsobené malými a středními chirurgickými ranami u dospělých. Heron očekává uvedení přípravku Zynrelef na trh EU v roce 2021.

Zynrelef (HTX-011) je nové neopioidní analgetikum. Jedná se o dvojčinně působící léčivo s pevným účinkem složené z lokálního anestetika bupivakainu a nízkodávkovaného nesteroidního protizánětlivého léčiva meloxikamu. Kombinovaný přípravek pro dávkování, speciálně navržený pro jednorázové podání na chirurgické místo k léčbě pooperační bolesti a zánětu.

Droga je vyvinuta pomocí technologie společnosti Heron pro dodávání léčiv Biochronomer. Poskytuje vynikající úlevu od bolesti přímým poskytováním kontinuálních hladin silných anestetik a lokálních protizánětlivých léků do místa poranění tkáně, přičemž snižuje potřebu systémového (systémového) podávání. Poptávka po lécích proti bolesti (jako jsou opioidy), opioidy mají škodlivé vedlejší účinky, rizika zneužívání a závislosti.

Za zmínku stojí, že Zynrelef je první dlouhodobě působící lokální anestetikum s prodlouženým uvolňováním: ve studii fáze III bylo prokázáno, že je srovnatelný se současným standardem péče o pooperační tlumení bolesti, lokálním anestetickým roztokem bupivakainu, který může posledních 72 hodin Výrazně snižuje bolest a užívání opioidů.

Ve Spojených státech vydal FDA na konci června tohoto roku kompletní dopis s odpovědí (CRL) na novou žádost o léčbu (NDA) pro Zynrelef pro léčbu pooperační bolesti. Obsah zahrnoval neklinické informace. Nebyly nalezeny žádné problémy s bezpečností ani účinností a nebyly zjištěny žádné problémy s bezpečností ani účinností. Objevte problémy chemie, výroby a kontroly (CMC). Dříve FDA udělil Zynrelef rychlou kvalifikaci a průlomovou kvalifikaci pro drogy.

Technologie dodávání léčiv biochronomerem (zdroj obrázku: web Heron Therapeutics)

Zynrelef je schválen Evropskou unií na základě výsledků 2 klinických studií fáze III. Obě studie dosáhly primárního koncového bodu a všech 4 klíčových sekundárních koncových bodů. Data ukázala, že při pooperační léčbě bolesti Zynrelef prokázal významné snížení bolesti a užívání opioidů během 72 hodin ve srovnání s roztokem bupivakainu (v současnosti standardní anestetikum pro péči o pooperační bolest). Zynrelef významně snížil intenzitu bolesti do 72 hodin po operaci, významně snížil užívání opioidů po operaci a významně zvýšil podíl pacientů, kteří po operaci opioidy nepotřebovali. V těchto dvou studiích byl přípravek Zynrelef obecně dobře snášen a jeho bezpečnost byla srovnatelná s roztoky placeba a bupivakainu.

Zvládnutí pooperační bolesti zůstává pro mnoho lékařů velkou výzvou, protože u 80% pacientů v Evropě dojde během několika dnů po operaci k mírné až silné bolesti. Pooperační bolest může způsobit bolest, delší pobyt v nemocnici a vyšší náklady na léčbu. Klinická data ukazují, že Zynrelef je velmi účinný při pooperační léčbě bolesti. Toto schválení umožní chirurgům používat produkt v široké škále operací, takže většina pacientů může těžit z dlouhodobých účinků tohoto důležitého produktu.

Barry Quart, prezident a generální ředitel společnosti Heron, uvedl:" Schválení společnosti Zynrelef v EU je důležitým milníkem pro společnost Heron a miliony chirurgických pacientů v Evropě. Zynrelef má nový duální mechanismus účinku a jedinou aplikaci bez jehly. Je klinicky prokázáno, že Zynrelef je lepší než standardní lék bupivakain při léčbě silné bolesti do 72 hodin. Věříme, že Zynrelef přidá účinnou možnost léčby kvalifikovaných pacientů pro zvládnutí pooperační bolesti.