Lynparza (olaparib) Adjuvantní léčba BRCAm Klinické studie s vysokým rizikem HER2 - časná rakovina prsu, fáze 3

AstraZeneca a její partner Merck& Co nedávno společně oznámili hodnocení cíleného protirakovinného léku Lynparza (olaparib) při adjuvantní léčbě vysoce rizikového HER2-negativního časného karcinomu prsu s mutací BRCA na základě doporučení Nezávislého výboru pro monitorování dat (IDMC). Studie fáze 3 OlympiA bude přenesena do první hlavní analýzy a zprávy.

Podle plánované průběžné analýzy dospěla IDMC k závěru, že studie překročila hranici nadřazenosti primárního cílového parametru přežití bez invazivních onemocnění (iDFS). U pacientů s germinální BRCA mutací (gBRCAm) a vysoce rizikovým HER2 negativním časným karcinomem prsu vykazuje Lynparza ve srovnání s placebem udržitelné klinicky relevantní terapeutické výhody.

IDMC nyní doporučuje zásadní analýzu. IDMC ve své komunikaci nevyvolává žádné nové bezpečnostní problémy a studie bude i nadále hodnotit klíčové sekundární koncové body celkového přežití (OS) a přežití bez distálního onemocnění.

OlympiA je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet Lynparza a placeba při adjuvantní léčbě vysoce rizikových pacientů s časným karcinomem prsu s vysokým rizikem gBRCAm. Tito pacienti mají kompletní lokální léčbu a neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii. Primárním koncovým bodem studie je iDFS, který je definován jako čas od randomizace do prvního selhání léčby (lokální nebo vzdálená recidiva nebo nová rakovina nebo smrt z jakékoli příčiny).

Odhaduje se, že v roce 2020 bude na celém světě diagnostikováno 2,3 milionu žen s rakovinou prsu a mutace BRCA se vyskytují asi u 5% pacientů s rakovinou prsu. Asi u 55–65% žen s mutacemi BRCA1 a přibližně u 45% žen s mutacemi BRCA2 se vyvine rakovina prsu do 70 let.

Roy Baynes, hlavní viceprezident, globální ředitel pro klinický rozvoj a hlavní lékař společnosti Merck Research Laboratories, uvedl: „Podle doporučení IDMC může analýza studie OlympiA představovat ranou a vysoce rizikovou pacientku s primárním karcinomem prsu se zárodečnou BRCA mutace. Potenciální pokrok."

Lynparza je první svého druhu orální inhibitor poly-ADP ribózo-polymerázy (PARP), který může využívat výhod defektů v dráze opravy poškození nádorové DNA (DDR), aby přednostně zabíjel rakovinné buňky. Tento způsob účinku poskytuje léčbu přípravkem Lynparza, která má poškození DNA a opravuje defekty Potenciál pro širokou škálu typů nádorů (jako jsou mutace BRCA1 a / nebo BRCA2).

V červenci 2017 AstraZeneca a Merck dosáhly globální strategické spolupráce v onkologii, aby společně vyvinuly a komercializovaly Lynparzu a další inhibitor MEK selumetinib k léčbě široké škály nádorů, včetně rakoviny prsu, prostaty a pankreatu.

Lynparza je první inhibitor PARP na světě&# 39 a byl poprvé schválen americkým úřadem FDA v prosinci 2014. Lynparza byla dosud schválena pro 7 indikací léčby: (1) udržovací léčba první linie u dospělých s BRCAm pokročilá rakovina vaječníků; (2) kombinovaná udržovací léčba bevacizumabem první linie u dospělých s HRD-pozitivním pokročilým karcinomem vaječníků; (3) udržovací terapie Dospělí pacienti s recidivujícím karcinomem vaječníků; (4) Dospělí pacienti s pokročilým karcinomem vaječníků gBRCAm; (5) Léčba dospělých pacientů s negativním HER2 (HER2-) gBRCAm s metastatickým karcinomem prsu; (6) Udržovací léčba první linie u dospělých s metastatickým karcinomem pankreatu gBRCAm; (7) Léčba pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří nesou specifické genové mutace.

V Číně byl přípravek Lynparza (olaparib) schválen v srpnu 2018 pro udržovací léčbu recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu. Lynparza je první cílený lék schválený pro léčbu rakoviny vaječníků na čínském trhu, který označuje léčbu rakoviny vaječníků China&# 39 a vstupuje do éry inhibitorů PARP.

Na začátku prosince 2019, Lynparza (olaparib) byl znovu schválen pro udržovací léčbu první linie u pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků s mutací BRCA. Lynparza (olaparib), která využívá silnou podporu farmaceutických inovací v Číně a urychlení klinicky nutně potřebných nových léků, se stala prvním inhibitorem PARP v Číně&# 39 schváleným pro první linii udržovací léčby rakoviny vaječníků. 28. listopadu 2019 byl přípravek Lynparza (olaparib) zařazen do Národního adresáře zdravotního pojištění.