Společnost Merck/Bayer zahajuje novou fázi 3 studie Verquvo (vericiguat), prvního stimulátoru SGC: pro dřívější léčbu!

Merck& Co. nedávno oznámila zahájení studie VICTOR (NCT05093933), stěžejní, randomizované, placebem kontrolované, kardiovaskulární klinické studie fáze 3, která bude hodnotit Verquvo u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou účinností a bezpečností ejekční frakce (vericiguat). Studie zahrnovala pacienty s chronickým srdečním selháním, kteří v nedávné době neměli žádné zhoršení srdečního selhání a měli ejekční frakci ≤ 40 %.

V současné době byl zahájen nábor pacientů do studie VICTOR. Studie plánuje zařadit přibližně 6000 dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. Tito pacienti nepodstoupili hospitalizaci se srdečním selháním po dobu 6 měsíců ani nedostávali ambulantně intravenózní diuretika v prvních 3 měsících randomizace. Primárním cílovým parametrem účinnosti je doba první kardiovaskulární smrti nebo hospitalizace pro srdeční selhání.

Studie VICTOR vyhodnotí použití léčby Verquvo dříve v průběhu srdečního selhání u některých pacientů a bude studovat lidi s chronickým srdečním selháním, kteří jsou stabilnější než klíčová studie fáze 3 VICTORIA. VICTORIA je první současnou výslednou studií specificky pro pacienty se symptomatickým chronickým srdečním selháním (ejekční frakce<45 %)="" po="" prodělaných="" příhodách="" zhoršení.="" na="" základě="" výsledků="" této="" studie="" bylo="" verquvo="" schváleno="" ve="" spojených="" státech,="" japonsku="" a="" evropské="">

Verquvo se užívá perorálně jednou denně a jeho aktivní farmaceutická složka vericiguat je prvotřídním stimulátorem rozpustné guanylátcyklázy (sGC). Přestože je sGC důležitý pro funkci krevních cév a srdce, u pacientů se srdečním selháním v důsledku zhoršené dostupnosti oxidu dusnatého (NO) a nedostatečné stimulace sGC vede k dysfunkci myokardu a cév. Vericiguat společně vyvinuly společnosti Merck a Bayer a obě strany dosáhly globální spolupráce v říjnu 2014 na vývoji regulátorů sGC. Merck vlastní práva na komercializaci vericiguatu ve Spojených státech a Bayer má výhradní práva pro zbytek světa.

Molekulární struktura Vericiguat (zdroj obrázku: medchemexpress.com)

Verquvo je první stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC) schválený pro léčbu srdečního selhání. V lednu tohoto roku bylo Verquvo ve Spojených státech schváleno pro použití u pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním s ejekční frakcí<45 %,="" ke="" snížení="" výskytu="" zhoršujících="" se="" příhod="" srdečního="" selhání="" (definovaných="" jako:="" hospitalizace="" se="" srdečním="" selháním="" resp.="" příjem="" ambulantních="" žil="" bez="" hospitalizace="" [iv]="" riziko="" kardiovaskulárního="" úmrtí="" a="" hospitalizace="" pro="" srdeční="" selhání="" po="" diuretické="" léčbě="" srdečního="" selhání="" v="" červnu="" tohoto="" roku="" bylo="" v="" japonsku="" schváleno="" verquvo="" pro="" léčbu="" pacientů="" s="" chf,="" kteří="" dostávají="" standardní="" léčbu="" chronického="" srdečního="" selhání="" selhání="" (chf)="" při="" snižování="" rizika="" dalších="" zhoršujících="" se="" příhod="" v="" současné="" době="" prochází="" vericiguat="" také="" cenzurou="" ze="" strany="" číny="" a="" dalších="" zemí="" v="" číně="" společnost="" bayer="" podala="" žádost="" o="" registraci="" vericiguatu="" národnímu="" úřadu="" pro="" léčivé="" přípravky="" (nmpa)="" na="" konci="" roku="" srpna="">

Mechanismus účinku Verquvo' se liší od stávajících metod léčby srdečního selhání. Poskytuje speciální metodu k léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním po dekompenzované příhodě (známé také jako zhoršující se příhoda). Současné léčebné postupy zabraňují škodlivým účinkům přirozeného neurohormonálního systému, který je aktivován dysfunkcí myokardu a cév, ke které dochází při srdečním selhání. Verquvo funguje ve spojení se stávající léčbou prostřednictvím jiného způsobu působení. Lék specificky obnovuje defektní dráhu NO-sGC-cGMP, která hraje klíčovou roli v progresi srdečního selhání a zhoršení symptomů onemocnění.

Pacienti se symptomatickým chronickým srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí jsou vystaveni vysokému riziku hospitalizace poté, co prodělali symptomy srdečního selhání, které vyžadují ambulantní intravenózní diuretiku nebo hospitalizaci. Odhaduje se, že více než polovina pacientů byla do jednoho měsíce po propuštění z důvodu zhoršení stavu znovu hospitalizována a asi pětina pacientů do 2 let zemřela. Poté, co se vericiguat dostane na trh, poskytne lékařům, zdravotníkům a pacientům vítanou novou volbu.

Regulační schválení Verquvo' je založeno na výsledcích klíčové studie fáze 3 VICTORIA. Toto je první současná výsledná studie specificky pro symptomatické pacienty s chronickým srdečním selháním (ejekční frakce< 45="" %)="" po="" prodělaném="" zhoršení.="" data="" ukazují,="" že="" při="" použití="" v="" kombinaci="" s="" dostupnými="" léky="" na="" srdeční="" selhání="" ve="" srovnání="" s="" placebem,="" dávka="" 10="" mg="" vericiguatu="" jednou="" denně="" významně="" snižuje="" relativní="" riziko="" složeného="" cílového="" bodu="" hospitalizace="" se="" srdečním="" selháním="" a="" kardiovaskulární="" smrti="" po="" zhoršení="" příhody="" o="" 10="" %="" (="" hr="0,90);" 95="" %="" ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," absolutní="" snížení="" rizika="" 4,2/100="">