Perorální antivirotikum Molnupiravir společnosti Merck pro ridgebacky vstupuje v EU do průběžného hodnocení: Léčba COVID-19!

Nedávno Merck& Co a Ridgeback Biotherapeutics společně oznámili, že Evropská léková agentura (EMA) zahájila průběžný přezkummolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), perorální lék ve vývoji. Antivirová léčiva pro léčbu dospělých pacientů s COVID-19. Společnost Merck plánuje spolupracovat s Výborem pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) na dokončení procesu průběžného hodnocení, aby se usnadnilo zahájení formálního přezkoumání žádostí o registraci. Pokud je udělena registrace,molnupiravirse stane prvním perorálním antivirotikem pro léčbu COVID-19 v Evropské unii.

Začátkem tohoto měsíce společnost Merck podala žádost o povolení k nouzovému použití (EUA) pro molnupiravir americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA): pro dospělé pacienty, u kterých existuje riziko rozvoje závažného onemocnění COVID-19 a/nebo hospitalizace s mírnou léčbou. Těžký až středně těžký COVID-19. Společnost aktivně předkládá žádosti dalším regulačním agenturám po celém světě.

Molnupiravir je perorální antivirotikum, které v současné době společně vyvíjejí společnosti Merck a Ridgeback Biotherapeutics a obě strany aktivně spolupracují s regulačními úřady po celém světě.

Dr. Dean Y.Li, výkonný viceprezident a prezident Merck Research Laboratories, řekl:"Žádost předložená EMA je dalším krokem v našem úsilí propagovat molnupiravir u pacientů po celém světě. Věříme, že molnupiravir bude řadou bojů veřejného zdraví proti COVID-19. Tyto vakcíny jsou důležitým doplňkem nástrojů, včetně vakcín vyvinutých farmaceutickým průmyslem, jsou stále životně důležité a jsou první linií obrany proti této epidemii."

Regulační aplikacemolnupiravirvychází z pozitivních výsledků průběžné analýzy klinické studie Fáze 3 MOVe-OUT. Studie byla provedena u dospělých pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 s rizikem rozvoje těžkého onemocnění COVID-19 a/nebo hospitalizací, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost molnupiraviru.

Průběžná analýza ukázala, že ve srovnání s placebem léčba molnupiravirem snížila riziko hospitalizace nebo úmrtí přibližně o 50 %. Ve skupině léčené molnupiravirem bylo 7,3 % pacientů hospitalizováno nebo zemřelo do 29. dne po randomizaci (28/385), ve srovnání se 14,1 % (53/377) ve skupině s placebem, a rozdíl byl statisticky významný (p=0,0012 ). Do 29. dne nebyla hlášena žádná úmrtí ve skupině léčené molnupiravirem, zatímco ve skupině s placebem došlo k 8 úmrtím.

Pokud jde o bezpečnost, výskyt nežádoucích účinků ve skupině léčené molnupiravirem a ve skupině s placebem byl srovnatelný (35 %, resp. 40 %). Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léky je rovněž srovnatelný (12 %, resp. 11 %); ve srovnání se skupinou s placebem méně pacientů ve skupiněmolnupiravirléčebná skupina přerušila léčbu z důvodu nežádoucích účinků (1,3 %, resp. 3,4 %).

Molnupiravir je účinný perorálně podávaný ribonukleosidový analog, který může inhibovat replikaci různých RNA virů, včetně nového koronaviru (SARS-CoV-2), což je patogen způsobující COVID-19.molnupiravirbylo prokázáno, že je aktivní v několika preklinických modelech SARS-CoV-2, včetně prevence, léčby a prevence přenosu, a také prokázal aktivitu v preklinických modelech SARS-CoV-1 a MERS.

MOVE-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) je globální fáze 2/3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícemístná studie. Subjekty jsou zahrnuty do laboratorního testu potvrzeného jako mírní až středně závažní nehospitalizovaní dospělí pacienti s COVID-19 (věk ≥18 let), kteří nebyli očkováni proti SARS-CoV-2, měli alespoň jeden rizikový faktor související s nepříznivým výsledkem onemocnění, a vyvinuly se symptomy během 5 dnů před randomizací.

Část studie fáze 3 byla prováděna globálně a pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin v poměru 1:1, dvakrát denně perorálně podávaný molnupiravir (800 mg) nebo placebo po dobu 5 dnů. Hlavním cílem účinnosti je vyhodnotit účinnostmolnupiravira placebo procentem pacientů, kteří byli hospitalizováni a/nebo zemřeli od randomizace do 29. dne.

Ve studii byly mezi nejčastější rizikové faktory špatné prognózy onemocnění obezita, pokročilý věk (& gt;60 let), diabetes a srdeční onemocnění. Varianty Delta, Gamma a Mu představovaly téměř 80 % základních variant viru sekvenovaných během předběžné analýzy. Počet rekrutovaných pacientů v Latinské Americe, Evropě a Africe představoval 56 %, 23 % a 15 % studované populace.