Nový lék pro akutní léčbu migrény! Nové perorální multimechanické léčivo Axsome Klinická účinnost fáze III AXS-07 fáze III je významně lepší než rizatriptanu!

Axsome Therapeutics je biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj inovativních terapií k léčbě onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Společnost nedávno oznámila, že ve studii Fáze III MOMENTUM pro léčbu akutní migrény: Ve srovnání s léčivem s aktivní kontrolou rizatriptanem, jeho nový orální multimechanický lék AXS-07 rychle zmírňuje migrénu a výrazně snižuje recidivu. Tato zjištění byla oznámena na platformě Science Highlights American Academy of Neurology (AAN) 2020.

AXS-07 je nový typ orálního léku s jedinečným duálním mechanismem účinku. V současné době je v klinickém vývoji pro akutní léčbu migrény. AXS-07 se skládá z meloxikamu MoSEIC a rizatriptanu. Meloxicam je nová molekulární entita, která k dosažení léčby migrény využívá technologii MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Compound) společnosti Axsome&# 39. Tato technologie umožňuje rychlou absorpci meloxikamu při zachování dlouhého biologického poločasu. Meloxikam je COX-2 zaujatý nesteroidní protizánětlivý lék a rizatriptan je agonista 5-HT1B / 1D. AXS-07 je navržen tak, aby poskytoval rychlou, vylepšenou a trvalou úlevu od migrény a omezoval opakování příznaků.

MOMENTUM je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a pozitivně kontrolovaná studie fáze III založená na hodnocení zvláštního programu FDA (SPA) k hodnocení účinnosti a účinnosti AXS-07 při akutní léčbě středně těžkých až těžkých bezpečnost migrény. Studie použila dotazník pro optimalizaci léčby migrény [mTOQ-4] k hodnocení a zahrnovala pouze pacienty s anamnézou nedostatečné odpovědi na předchozí léčbu akutní migrény. Ve studii bylo náhodně zařazeno celkem 1594 pacientů v poměru 2: 2: 2: 1 k léčbě přípravkem AXS-07 (20 mg MoSEIC meloxicam / 10 mg rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEIC Meloxicam (20 mg), léčba placebem . Dva koprimární cílové ukazatele studie jsou podíl pacientů, jejichž bolest hlavy je eliminována 2 hodiny po podání AXS-07, a podíl pacientů, jejichž nejnepříznivější příznaky spojené s migrénou (nauzea, fotofobie nebo zvukofobie) jsou eliminovány do 2 hodin po podání. . Rizatriptan je v této studii léčivem s pozitivní kontrolou. Považuje se za nejrychleji působící perorální triptan a jedno z nejúčinnějších léků, které jsou v současné době k dispozici pro akutní léčbu migrény.

Dříve publikované výsledky ukázaly, že studie dosáhla dvou regulačních společných primárních koncových bodů: Ve srovnání s placebem přípravek AXS-07 významně zlepšil migrénovou bolest a nejvíce nepříjemné příznaky. Kromě toho AXS-07 také dosáhl klíčového sekundárního cílového parametru, který vykazuje statisticky významnou výhodu oproti aktivnímu léku rizatriptanu, pokud jde o trvalé úlevy od migrény.

Data zveřejněná na zasedání AAN ukázala, že AXS-07 vykazoval rychlejší a déle trvající úlevu od migrény ve srovnání s rizatriptanem. Pravděpodobnost užívání přípravku AXS-07 k úlevě od bolesti je větší než rizatriptan do 30 minut po podání a dále v každém časovém bodě; je dosažen střední čas pro úlevu od migrény a rychlost úlevy u AXS-07 je srovnatelná s rychlostí u rizatriptanu. Je to téměř třikrát rychlejší (1,5 vs. 4,0 hodiny, p&<0,001). ve="" srovnání="" s="" rizatriptanem="" axs-07="" významně="" snížil="" recidivu="" migrény:="" do="" 48="" hodin="" po="" užití="" rizatriptanu="" mělo="" 45,2%="" pacientů="" léčených="" rizatriptanem="" recidivy="" ve="" srovnání="" s="" 21,2%="" pacientů="" léčených="" axs-07="" (p="">

K dosažení výsledků úlevy od migrény a výsledků doby recidivy jsou výhody AXS-07 oproti rizatriptanu konzistentní v několika dalších léčebných opatřeních, jak bylo uvedeno výše, včetně léků na záchranu migrény (p&<; 0,001),="" 24="" hodin="" (p="0,006)" a="" 48="" hodiny="" (p="0,003)" nepřetržitá="" úleva="" od="" bolesti,="" 24="" hodin="" (p="0,038)" a="" 48="" hodin="" (p="0,003)" nepřetržitá="" bezbolestnost,="" celkový="" dojem="" pacienta="" o="" změnách="" za="" 2="" hodiny="" (p="0,022)" normal="" obnovte="" normální="" funkci="" do="" 24="" hodin="" (="" p="">

Jak již bylo zmíněno dříve, pokud jde o dva běžné primární cílové ukazatele studie: 2 hodiny po podání ve srovnání se skupinou s placebem dosáhl vyšší podíl pacientů ve skupině AXS-07 úlevy od bolesti (19,9% oproti 6,7%, p< 0,001)="" a="" žádné="" nejotravnější="" příznaky="" (36,9%="" vs="" 24,4%,="" p="0,002)." v="" této="" studii="" byl="" axs-07="" bezpečný="" a="" dobře="" snášen.="" nejběžnějšími="" nežádoucími="" účinky="" přípravku="" axs-07="" jsou="" nevolnost,="" závratě="" a="" ospalost.="" výskyt="" těchto="" nežádoucích="" účinků="" není="" vyšší="" než="" u="" placeba="" nebo="">

Na základě výsledků studie plánuje společnost Axsome ve čtvrtém čtvrtletí roku 2020 předložit americkému úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) novou žádost o léčbu (NDA) pro AXS-07 pro akutní léčbu migrény. V dubnu tohoto roku byla také úspěšná studie fáze III INTERCEPT (NCT04163185) AXS-07 pro časnou léčbu migrény. Je třeba zdůraznit, že pacienti zařazení do studie MOMENTUM byli pacienti s anamnézou nedostatečné odpovědi na léčbu a léčba byla podávána, jakmile došlo k mírnému nebo závažnému záchvatu migrény. Rozdíl mezi studií INTERCEPT spočívá v tom, že přípravek AXS-07 se podává okamžitě, jakmile se objeví nejčasnější příznaky migrény.