Protizánětlivé léky Novartis Ilaris schválila americká agentura FDA: První lék k léčbě nemoci dospělých dospělých (AOSD)!

US Food and Drug Administration (FDA) nedávno schválila Novartis' protizánětlivé léčivo Ilaris (canakimumab) pro léčbu aktivní nemoci Still' včetně nemoci Still' Dříve byla Ilaris udělena prioritní revizní označení (PRD) pro léčbu nemoci Still'.

Stojí za zmínku, že Ilaris je první lék schválený pro léčbu nemoci Still'. Dříve byla Ilaris také schválena pro léčbu pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (SJIA) ve věku ≥ 2 let.

Nikolay Nikolov, MD, úřadující ředitel oddělení revmatologie a transplantační medicíny v Centru FDA pro hodnocení a výzkum léčiv, řekl:" Před dnešním schválením neexistuje žádná FDA-schválená léčba pro pacienty s Stillovou chorobou, která se projevuje jako bolestivá artritida, horečka a vyrážka. A další příznaky. Dnešní schválení poskytuje těmto pacientům první možnost léčby."

Onemocnění dospělých s nástupem' s (AOSD) je vzácné a závažné autoimunitní onemocnění neznámé etiologie. Autoimunitní onemocnění jsou způsobena abnormalitami imunitního systému. Takové abnormality mohou vyvolat zánětlivou odpověď, a tak poškodit vlastní tkáně' Charakteristiky AOSD se značně překrývají se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (SJIA), včetně zvýšené horečky, artritidy, vyrážky a markerů zánětu. Překrývající se rysy AOSD a SJIA ukazují, že se jedná spíše o kontinuum nemoci než o dvě samostatná onemocnění.

Interleukin-1 (IL-1) je důležitý cytokin, který reguluje imunitní systém těla' jeho role v AOSD a SJIA byla potvrzena. Přípravek Ilaris blokuje účinek IL-1 a inhibuje zánět u pacientů s tímto autoimunitním onemocněním. Bezpečnost a účinnost Ilaris při léčbě AOSD je stanovena srovnatelnou farmakokinetickou expozicí, extrapolací zjištěné účinnosti Ilaris při léčbě SJIA a bezpečností Ilaris při léčbě AOSD a dalších nemocí.

Mezi pacienty léčenými přípravkem Ilaris patří mezi běžné nežádoucí účinky infekce (infekce nachlazení a horních cest dýchacích), bolest břicha a reakce v místě vpichu. Ilaris' informace o předpisech obsahují varování, která mohou zvýšit riziko závažných infekcí v důsledku blokády IL-1. Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je známým život ohrožujícím onemocněním, které se může objevit u revmatických onemocnění, zejména u pacientů s onemocněním Still' a měl by být aktivně léčen. Léčba imunosupresivy může zvýšit riziko maligních nádorů. Během léčby se pacientům doporučuje nedostávat živé očkování.