Agonista receptoru GLP-1 společnosti Novo Nordisk Saxenda (liraglutid) bude brzy schválen!

Společnost Novo Nordisk nedávno oznámila, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (EMA) pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal pozitivní přezkum, který naznačuje, že schvaluje rozšíření příslušné populace injekcí přípravku Saxenda (liraglutid) pro léčbu obézních dospívajících pacientů ve věku 12 -17 let. Nyní budou stanoviska výboru CHMP předložena k posouzení Evropské komisi (EK), která obvykle do 2 měsíců vydá konečné rozhodnutí o přezkoumání.

Za posledních 20 let se celosvětová prevalence dětí a dospívajících s nadváhou zdvojnásobila, z 1/10 na 1/5. Dnes trpí obezitou více než 124 milionů dětí a dospívajících po celém světě. U obézních dospívajících je pravděpodobnější, že budou trpět komplikacemi souvisejícími s váhou, jako je cukrovka a srdeční choroby, když budou mladší. Proto je pro obézní adolescenty velmi důležité získat potřebnou podporu k účinné kontrole jejich hmotnosti.

Pokud bude schválena, Saxenda se stane první adolescentní (12-17letou) léčbou obezity schválenou Evropskou unií. Lék bude vhodný pro: kombinaci zdravé výživy a posílení fyzické aktivity pro léčbu tělesné hmotnosti> 60 kg, počáteční index tělesné hmotnosti (BMI) je ekvivalentní obézním dospívajícím (12-17 let) s dospělými ≥ 30 kg / m2.

Pokud jde o americké předpisy, Saxenda byla schválena FDA v prosinci 2020 k aktualizaci štítku: Jako nízkokalorická strava a pomocný prostředek pro posilování cvičení se používá k léčbě tělesné hmotnosti> 60 kg a počáteční index tělesné hmotnosti (BMI) ekvivalentní dospělému ≥ 30 kg / m2. Obézní dospívající (12-17 let) pacienti.

Saxenda (injekce 3,0 mg) je první agonista receptoru glukagonového peptidu-1 (GLP-1) vyvinutý pro regulaci hmotnosti. Bylo získáno ve Spojených státech a v Evropské unii v prosinci 2014, respektive v březnu 2015. Schváleno: Jako nízkokalorická strava a pomocný prostředek k posílení fyzické aktivity se používá u dospělých pacientů, kteří jsou obézní (BMI ≥ 30 kg / m2) nebo mají nadváhu (BMI ≥ 27 kg / m2) a mají alespoň jednu hmotnost související komplikace. Pro dlouhodobou správu hmotnosti.

Saxenda je z 97% podobná přirozeně se vyskytujícímu lidskému GLP-1, což je hormon podílející se na regulaci chuti k jídlu a příjmu potravy. Stejně jako u lidského GLP-1 se předpokládá, že Saxenda hraje roli v oblastech mozku zapojených do regulace chuti k jídlu, včetně hypotalamu. Saxenda pro obézní dospělé byla hodnocena v klinickém programu SCALE. Od uvedení na trh v roce 2015 dostalo léčbu přípravkem Saxenda více než 1,5 milionu dospělých pacientů na celém světě.

V reakci na rozšíření označení Saxenda v léčbě adolescentní obezity vycházejí pozitivní recenze CHMP z údajů z klinické studie fáze 3a (NCT02918279) publikované v mezinárodním lékařském časopise „New England Journal of Medicine“ (NEJM) dříve v 2020. Tato 56týdenní klinická studie byla provedena u 251 obézních pacientů ve věku 12-17 let a zkoumala přípravek Saxenda a placebo jako doplněk k životnímu stylu (definovaný jako úbytek hmotnosti zdravou výživou a fyzickou aktivitou). Dopad na správu hmotnosti pacienta. V této studii byla primárním cílovým parametrem změna skóre směrodatné odchylky indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v 56. týdnu.

Data ukázala, že ve srovnání s placebem měli obézní adolescenti při použití přípravku Saxenda jako doplňku k životnímu stylu signifikantně nižší hodnoty BMI-SDS, BMI, průměrnou hmotnost a další koncové body související s hmotností. Nežádoucí účinky pozorované u dospívající populace jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou gastrointestinální příhody, včetně nevolnosti, zvracení a průjmu.

Martin Holst Lange, výkonný viceprezident pro rozvojové záležitosti společnosti Novo Nordisk, uvedl: „Rostoucí míra obezity u mladých lidí na celém světě je otázkou veřejného zdraví. Vzhledem k omezeným dostupným možnostem léčby představuje vážnou výzvu pro život obézních mladých lidí. Navrhuje výbor CHMP Návrh na schválení programu léčby mládeže Saxenda je důležitým krokem při poskytování možností léčby obézních adolescentů. Pokud samotná zdravá strava a fyzická aktivita nestačí, může lék účinně kontrolovat jejich váhu."