Americký úřad FDA schvaluje zegalog pro použití u dětí s diabetem ≥ 6 let

Zealand Pharma A / S je biotechnologická společnost zaměřená na pokrok v inovacích pomocí nových peptidových terapií. Společnost nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil injekci Zegalogue (dasiglukagon) pro léčbu těžké hypoglykémie u dětí a dospělých s diabetem ve věku od 6 let. Zéland plánuje uvést Zegalogue na trh v červnu tohoto roku.

Za zmínku stojí, že Zegalogue je první a jediný analog glukagonu používaný k léčbě těžké hypoglykemie u dětí ve věku 6 let a starších a dospělých s diabetem.

Zegalogue bude k dispozici v autoinjektorech a předplněných injekčních stříkačkách pro léčbu těžké hypoglykémie u pacientů s diabetem od 6 let. Toto schválení je založeno na výsledcích tří klíčových klinických studií provedených u dospělých a dětí s diabetem. Data ukazují, že při injekci 0,6 mg / 0,6 ml Zegalogu je střední doba od těžké hypoglykémie do zotavení glukózy v krvi 10 minut.

Těžká hypoglykemie je akutní, život ohrožující onemocnění, způsobené hlavně prudkým poklesem hladiny cukru v krvi způsobené inzulínovou terapií, a je jednou z nejznepokojivějších komplikací při léčbě cukrovky. Postiženy jsou zejména diabetické děti léčené inzulínem, přičemž 7 ze 100 dětí do 18 let mělo v posledních 6 měsících těžkou hypoglykémii. Přestože mají pacienti schopnost sledovat a upravovat hladinu glukózy v krvi tak, aby udrželi správnou kontrolu hladiny glukózy v krvi, není vždy možné zabránit závažným hypoglykemickým událostem.

Dr. Jeremy Pettus, odborný asistent medicíny na Kalifornské univerzitě v San Diegu, uvedl: „Toto schválení pomůže příslušným dětem a dospělým s diabetem vyrovnat se s náhlou a těžkou hypoglykemií. Glykémie se může rychle vyvinout z drobné události až po mimořádnou událost. Velikost a konzistence účinků zjištěných v klíčové studii fáze 3 má klinický význam u těžké hypoglykémie. V klinických studiích může Zegalogue vyřešit těžkou hypoglykémii po podání. U hypoglykemie je střední doba pro zotavení pacientů z cukru v krvi 10 minut."

Schválení FDA&# 39 je založeno na výsledcích 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických klinických studií fáze 3. Tyto studie hodnotily účinnost přípravku Zegalogue u dětí a dospělých s diabetem 1. typu ve věku 6-17 let. Primárním koncovým bodem účinnosti u všech tří studií byla doba zotavení z glukózy v krvi (úspěšnost léčby), která byla definována jako zvýšení hladiny glukózy v krvi o ≥ 20 mg / dl od okamžiku podání bez dalšího zásahu do 45 minut.

Primárního cílového parametru bylo úspěšně dosaženo ve studiích u dospělých a pediatrických pacientů. Po injekci Zegalogue byl střední čas do zotavení glukózy v krvi pouze 10 minut, což bylo významně rychlejší než u 30-45 minut placeba&# 39. V hlavní studii fáze 3 pro dospělé dosáhlo 99% dospělých pacientů regenerace glukózy v krvi během 15 minut.

V těchto studiích byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky (≥ 2%) nauzea, zvracení, bolest hlavy, průjem a bolest v místě vpichu u dospělých pacientů a nevolnost, zvracení, bolest hlavy a bolest v místě vpichu u pediatrických pacientů.