Novo Nordisk podaný Ozempic (semaglutid) Vysoká dávka 2,0 mg ve Spojených státech: Pro intenzivní léčbu!

Společnost Novo Nordisk nedávno oznámila, že znovu předložila žádost o rozšíření štítku americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o stávající registraci hypoglykemického léčiva Ozempic (semaglutidový subkutánní přípravek jednou týdně) Při zavedení nové dávky 2,0 mg.

Ozempic je analog peptidu 1 (GLP-1) podobný glukagonu jednou týdně. Léčivo je subkutánní injekční přípravek. V současné době jsou ve Spojených státech schváleny dávky 0,5 mg a 1,0 mg pro: (1) Jako pomocný prostředek úpravy stravy a cvičení ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s diabetem typu 2; (2) U dospělých pacientů s diabetem typu 2 s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) snižte výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE, včetně Riziko kardiovaskulární smrti, nefatální infarkt, nefatální cévní mozková příhoda).

V Číně byl přípravek Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) schválen v dubnu 2021 pro léčbu pacientů s diabetem typu 2 (T2D) ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi. Ozempic je nový dlouhodobě působící analog glukagonového peptidu-1 (GLP-1) s poločasem až 7 dnů. Je vhodný pro týdenní injekce se stabilní koncentrací v krvi. Novotel®, který je silný, dlouhodobě působící i víceúčelový, nejenže účinně pomůže pacientům dosáhnout stabilních standardů glukózy v krvi, ale také pomůže pacientům dosáhnout dlouhodobé ochrany s komplexními kardiovaskulárními metabolickými výhodami, což výrazně zlepší dodržování léčby léky pacienty. a zlepšit přežití pacientů Kvalita pomáhá pacientům v klidu se vrátit do života.

V lednu 2021 společnost Novo Nordisk předložila FDA žádost o prodloužení štítku o semaglutid 2,0 mg, ale v březnu letošního roku obdržela od FDA oznámení o zamítnutí (RFL). V RFL požádal FDA Novo Nordisk o poskytnutí dalších informací, včetně údajů týkajících se navrhovaného nového výrobního závodu. V oznámení vydaném v té době společnost Novo Nordisk uvedla, že společnost věří, že dokončený projekt klinického hodnocení je dostatečný k podpoře aplikace prodloužení označení semaglutidem 2,0 mg, a očekává opětovné podání žádosti FDA ve druhém čtvrtletí roku 2021 .

Aplikace nástavce semaglutid 2,0 mg je založena na výsledcích studie SUSTAIN FORTE v klinickém projektu SUSTAIN. Toto je 40týdenní studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3b. Bylo zařazeno celkem 961 dospělých pacientů s diabetem typu 2, kteří vyžadují intenzivní léčbu. Vyhodnocovala týdenní subkutánní injekce semaglutidu 2,0 mg a semaglutidu 1,0 mg jako metforminu a / nebo suplementace sulfonylmočovin. Primárním koncovým bodem je snížení hladiny glukózy v krvi (HbA1c) ve 40. týdnu léčby.

Ve studii byly použity dvě statistické metody: (1) Na základě odhadu léčebné politiky, což znamená, že všichni pacienti dodržují léčbu studovaným lékem a nepoužívají k léčbě další antidiabetika; (2) Na základě hodnocení politiky léčby (odhad politiky léčby), tj. Bez ohledu na soulad s léčbou, bez ohledu na to, zda jsou zahájena další antidiabetika.

Testovací data SUSTAIN FORTE

Výsledky studie byly oznámeny v listopadu 2020. Data ukázala, že studie dosáhla primárního cílového parametru: pomocí dvou metod hodnocení bylo ve 40. týdnu léčby statisticky významně lepší snížení hladiny glukózy v krvi (HbA1c) v dávce 2,0 mg (HbA1c) než 1,0 mg dávkové skupiny. Skupina s dávkou 2,0 mg navíc prokázala převahu v úbytku hmotnosti.

V této studii se ukázalo, že obě dávky semaglutidu jsou bezpečné a dobře tolerované. Nejběžnějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální příhody, z nichž většina byla mírná až středně závažná a v průběhu času vymizela, což odpovídá kategorii agonistů GLP-1 receptoru. Ve srovnání s dávkou semaglutidu 1,0 mg vykazovaly gastrointestinální nežádoucí účinky dávky 2,0 mg semaglutidu podobnost.

Semaglutid je analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), který podporuje sekreci inzulínu a inhibuje sekreci glukagonu prostřednictvím mechanismu závislého na koncentraci glukózy, což může výrazně zlepšit hladinu glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu a riziko hypoglykémie je nízké. Semaglutid navíc může také vyvolat úbytek hmotnosti snížením chuti k jídlu a snížením příjmu potravy. Semaglutid může také významně snížit riziko závažných kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s diabetem 2. typu.

V Číně počet diabetických pacientů přesahuje 129,8 milionu, z nichž pouze 15,8% dosáhlo standardů kontroly glykémie. Cukrovka je náchylná způsobit makrovaskulární onemocnění, mikrovaskulární onemocnění a další komplikace, které vážně ovlivňují kvalitu života pacientů a zvyšují zátěž nemocí. Mezi nimi jsou kardiovaskulární onemocnění hlavní příčinou úmrtí u pacientů s diabetem 2. typu. V Číně trpí 1 ze 3 diabetiků kardiovaskulárními chorobami. Nestandardní kontrola hladiny glukózy v krvi a špatná správa kardiovaskulárních a metabolických ukazatelů, jako je krevní tlak, lipidy v krvi a tělesná hmotnost, jsou hlavními důvody vysokého výskytu komplikací u čínských diabetických pacientů. Léčba diabetu se proto musí zaměřit na celkový přínos pro pacienty, zohlednit kontrolu hladiny glukózy v krvi a kardiovaskulární výsledky a komplexně zvládnout více rizikových faktorů.

Jako revoluční produkt GLP-1 podávaný jednou týdně používá Novotel® průlomovou technologii k prodloužení poločasu na 7 dní, dosažení dávkování jednou týdně, silné kontrole cukru, přesné splnění standardů a přínosu z komplexního kardiovaskulárního metabolismu. „Poskytnout efektivnější, jednodušší a bezpečnější možnosti léčby pro čínské pacienty s diabetem 2. typu. Schválení společnosti Novotel® dále podpoří transformaci čínských metod léčby a koncepcí léčby diabetu v Číně, pomůže komplexní léčbě nemocí, zlepší dlouhodobé výsledky léčby a pomůže pacientům vrátit se do klidného života.