Perorální sulopenem pro léčbu jednoduché infekce močových cest (uutI) byl odmítnut americkým FDA!---1/2

Iterum Therapeutics se zavázala vyvinout novou generaci perorálních a intravenózních antibiotik pro léčbu infekcí způsobených multirezistentními patogeny. Nedávno společnost oznámila, že obdržela kompletní dopis s odpovědí (CRL) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) týkající se nové aplikace léku (NDA) pro nové antibiotické sulopenem etzadroxil/probenecid. NDA požádala o schválení tohoto nového perorálního antibiotického přípravku (perorálního sulopenemu) pro léčbu pacientů s jednoduchou infekcí močových cest (uUTI), kteří nejsou citliví na chinolony. CrL poukázala na to, že FDA dokončila přezkum NDA a rozhodla, že nemůže NDA schválit ve své současné podobě.

V CRL FDA uznala, že v populaci rezistentní na ciprofloxacin klinická studie fáze 3 SURE- 1 ukázala, že celková efektivní rychlost perorálního sulopenemu a ciprofloxacinu byla statisticky významná. FDA se však domnívá, že je nutné poskytnout další údaje na podporu léčby dospělých pacientek s jednoduchými infekcemi močových cest způsobenými určenými citlivými mikroorganismy, které jsou prokázány nebo silně podezřelé z necitlivosti na chinolony.

FDA doporučuje, aby Iterum provedl alespoň jednu další plně a dobře kontrolovanou klinickou studii, potenciálně pomocí jiného kontrolního léku. Kromě toho FDA doporučuje, aby Iterum provedl další neklinické studie k určení nejlepšího režimu přidávání, i když FDA uvádí, že toto doporučení nezpůsobí problémy s atrlikovatelností. FDA vyjádřila ochotu spolupracovat se společnostmi Iterum při navrhování klinických hodnocení k vyřešení výše uvedených nedostatků.

V CRL nebyly nalezeny žádné chemické, výrobní nebo kontrolní (CMC) problémy a nebyly nalezeny žádné bezpečnostní problémy u více než 1 800 pacientů léčených sulopenemem v programu klinického vývoje společnosti Iterum.

Corey Fishman, generální ředitel společnosti Iterum, řekl: "Jsme tímto výsledkem zklamáni a věříme, že předložený datový balíček postačuje ke schválení orálního sulopenemu. V každém případě vyhodnotíme body vznesené v CRL, abychom mohli diskutovat s FDA o rychlém pokroku. Cesta. Jsme si jisti hodnotou a nenasycenými lékařskými potřebami orálního sulopenemu při léčbě multirezistentních infekcí (včetně rychle rostoucích necitlivých patogenů quinolonu)."

Iterum má v úmyslu přezkoumat CRL se svými konzultanty a plánuje v nadcházejících týdnech svolat schůzky typu A. Očekává se, že zasedání typu A se bude konat později ve třetím čtvrtletí a společnost Iterum očekává, že poskytne aktuální informace o další klinické a neklinické práci, která může být vyžadována v dalším kroku před znovuobsazením NDA ke schválení orálního sulopenemu.

Klinické údaje o sulopenemové léčbě uUTI