Ozawade (pitolisant) byl schválen Evropskou unií a Langyu Group jej vyvinula v Číně!

Evropská léková agentura (EMA) nedávno schválila francouzský lék Bioprojet Ozawade (pitolisant) k léčbě nadměrné denní ospalosti (EDS) spojené s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) u dospělých pacientů.

Ozawade je vhodný pro léčbu dospělých pacientů s OSA, zlepšuje bdělost a snižuje EDS. Jeho specifickou použitelnou populací jsou: pacienti s OSA, jejichž EDS využívá hlavní terapie včetně kontinuálního pozitivního tlaku (CPP), ale nebyli úspěšně léčeni nebo CPP netolerují.

Účinnost a bezpečnost přípravku Ozawade v léčbě EDS u pacientů s OSA byla hodnocena ve 2. fázi klinických studií (HAROSA I, HAROSA II). Tyto dvě studie ukázaly, že u pacientů léčených přípravkem Ozawade došlo k významnému zlepšení skóre Epwoth Sleepiness Scale (ESS) a nebyly pozorovány žádné zjevné kardiovaskulární příhody ani významné změny krevního tlaku/srdeční frekvence.

Jean-Charles Schwartz, vědecký ředitel a spoluzakladatel společnosti Bioprojet, řekl: „Únava a nadměrná denní ospalost jsou nejčastěji hlášenými příznaky pacientů, které mají velký dopad na kvalitu jejich života a každodenní bezpečnost. Ozawade poskytne všem pacientům účinné řešení bez ohledu na to, zda podstoupili léčbu PPC nebo zda léčbu PPC netolerují. Zejména studie HAROSA I a II ukázaly, že užívání přípravku Ozawade nemá žádný vliv na systolický nebo diastolický krevní tlak a nezvyšuje riziko vysokého krevního tlaku. Ve skutečnosti. Způsob účinku Ozawade' se liší od psychostimulancií, což jej činí bezpečnějším, což je velmi důležité pro populaci, která je obvykle doprovázena metabolickými a kardiovaskulárními chorobami."

Wakix-pitolisant chemická struktura

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Ozawade je pitolisant, což je selektivní antagonista/inverzní agonista receptoru histaminu 3 (H3), který zvyšuje aktivitu histaminu, neurotransmiteru, který podporuje bdělost v mozku zvýšením aktivity histaminergních neuronů. Syntéza a uvolnění zlepšují pacientovu střízlivost a bdělost'.

pitolisant byl schválen k uvedení na trh v Evropské unii a Spojených státech v březnu 2016 a srpnu 2019. Prodává se pod obchodním názvem Wakix® pro léčbu narkolepsie s kataplexií nebo bez ní. Bude schválen Spojenými státy v roce 2020. FDA jej označila za průlomový lék na léčbu narkolepsie.

Pitolisant byl vyvinut společností Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, dceřiná společnost RareStone Group, oficiálně podepsala smlouvu s Bioprojet na konci roku 2020 o získání práv na komercializaci na čínském trhu.

Podle oznámení vydaného Langyu Group vydal 7. května tohoto roku Wakix® první domácí předpis v Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Díky politickým dividendám Pioneer Zone Boao Lecheng dokončil tento průlomový lék pro léčbu narkolepsie první klinickou aplikaci v mé zemi a přinesl pacientům nejnovější léčebný plán synchronizovaný se světovou pokročilou úrovní' s narkolepsií v Číně.

V červenci tohoto roku předložila Langyu Group Národnímu úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) žádost o nový lék na marketing (NDA) pro Wakix® (pitolisant) pro léčbu narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie. Očekává se, že Wakix® (Tilorisen) se stane prvním terapeutickým lékem schváleným pro léčbu narkolepsie v Číně.

Narkolepsie je jednou z celosvětově uznávaných vzácných chorob. Jde o závažné chronické onemocnění charakterizované nadměrnou denní spavostí (EDS), s kataplexií nebo bez ní. V současné době je v mé zemi více než 700 000 pacientů s narkolepsií a nebyly schváleny žádné léky pro léčbu narkolepsie. Lékaři mají velmi omezené možnosti v léčbě narkolepsie. Mnoho pacientů bylo sužováno touto nemocí. Existuje obrovská nenaplněná lékařská potřeba léčby této nemoci.