Pradaxa (dabigatran-etexilát): první lék používaný u pediatrických pacientů k léčbě žilní tromboembolie (VTE) a prevenci recidivy!

Boehringer Ingelheim nedávno oznámil, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal pozitivní přezkum, který naznačuje schválení perorálního antikoagulancia Pradaxa (dabigatran etexilát) u pediatrických pacientů narozených do 18 let léčí žilní tromboembolické příhody (VTE) a zabraňují opakování VTE.

Pokud je navrhovaná indikace schválena Evropskou komisí (EK), budou dětští pacienti a zdravotničtí pracovníci v Evropě moci používat tuto perorální antikoagulační léčbu. Rizika a přínosy této léčby byly plně posouzeny regulační agenturou.

V současné době neexistují žádné schválené léčby k léčbě nebo prevenci VTE u dětí. Současný standard péče (SOC) je spojen s řadou omezení, včetně nutnosti častého sledování hladin antikoagulancií nebo zátěže každodenními injekcemi.

Pozitivní hodnocení CHMP vychází ze zvláštního pediatrického klinického projektu. Studie DIVERSITY ukázala, že přípravek Pradaxa není nižší než SOC u dětí s vysokým rizikem VTE a míra krvácení je ekvivalentní. Jeho farmakokinetický / farmakodynamický vztah je podobný jako u dospělých pacientů, což naznačuje, že přípravek Pradaxa je vhodnou alternativou k SOC. Výzkum Brandao L et al. prokázal, že přípravek Pradaxa má dobrou bezpečnost při léčbě VTE a dětí s rizikovými faktory pro trvalou trombózu.

Očekávané schválení ze strany EK představuje pro společnost Pradaxa důležitý milník a na základě výsledků souvisejících klinických studií rozšíření rozšíření populace pacientů s přípravkem Pradaxa.

Leonardo R. Brandão, docent a ředitel programu trombózy v pediatrické nemocnici na univerzitě v Torontu v Kanadě, uvedl: „Je velmi důležité, aby zdravotničtí pracovníci měli přístup k pečlivě testované perorální antikoagulační léčbě, která je stejně pohodlná jako možné pro děti. Pokud CHMP Revizní stanovisko bylo přijato Evropskou komisí a bude obsahovat léčebný plán pro evropskou populaci pediatrických pacientů s VTE, který lze užívat perorálně, nevyžaduje rutinní laboratorní monitorování nebo titraci dávky a může získat přípravky specifické pro věk, včetně let Mladí pacienti."

Waheed Jamal, viceprezident společnosti Boehringer Ingelheim a vedoucí kardiometabolické respirační medicíny, uvedl: „Bylo prokázáno, že přípravek Pradaxa má pozitivní bezpečnost u dospělých a byl potvrzen v klinických studiích i studiích z reálného světa. Jsme velmi rádi, že to bylo prokázáno i u dětských pacientů. Toto pozitivní stanovisko dále dokazuje, že přípravek Pradaxa je použitelný pro širokou škálu skupin pacientů. K dnešnímu dni je klinická zkušenost přípravku Pradaxa&# 39 ekvivalentní více než 10 milionům pacientských let ve všech schválených indikacích. Pokud bude schváleno, přinese nové léčebné metodě populaci pediatrických pacientů, v současné době neexistuje schválený léčebný plán pro tuto populaci pacientů."