Nové infuzní řešení Roche Ocrevus schváleno EU

V květnu 28 Roche oznámila, že Evropská léková agentura (EMA) schválila nový přípravek Ocrevus (ocrelizumab), kratší, časově náročnější 2hodinový infuzní režim, podávaný dvakrát ročně pro relaps nebo primární progresivní léčbu roztroušené sklerózy. (SLEČNA). Toto schválení je založeno na kladném přezkumném stanovisku Výboru EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP).

Schválení bylo založeno na údajích z randomizované, dvojitě slepé studie ENSEMBLE PLUS. Studie ukázala, že u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) (289 pacienti dostávali 2hodinovou infuzi a 291 pacienti dostávali konvenční 3. 5hodinovou infuzi), 2hodinová infúze a 3 5hodinová infúze související s frekvencí a závažností infuze (IRR) jsou srovnatelné. Ve studii byla první dávka v souladu se schváleným dávkovacím schématem (dvě 3 00 mg IV [IV] infuze, oddělené 2 týdny), a druhá nebo následující dávka ({{12) }} mg IV infuze) byla podávána ve zkráceném 2hodinovém režimu.

Primárním koncovým bodem studie byl podíl pacientů s IRR po první náhodné infuzi (frekvence a závažnost hodnocení během infuze a 24 hodin po infuzi). Výsledky ukázaly, že incidence IRR byla srovnatelná mezi 2hodinovou infúzní skupinou (24. 6%) a 3. 5hodinovou infuzní skupinou (23 . 1%). Obě skupiny IRR byly hlavně mírné nebo střední a více než 98% bylo vyřešeno bez komplikací. K žádnému životu ohrožujícímu, vážnému a fatálnímu IRR nedošlo. Žádný pacient neskončil studii kvůli IRR a nebyl detekován žádný nový bezpečnostní signál.

Americká FDA také přijala žádost o licenci {0}} hodinového infuzního roztoku Ocrevus (sBLA), která se má rozhodnout letos v prosinci 14 .

Ocrevus je humanizovaná monoklonální protilátka namířená proti CD20-pozitivním B buňkám, které jsou specifickým typem imunitních buněk a jsou považovány za poškozené myelinovým obalem (izolace a podpora nervových buněk) a axony (nervové buňky). Klíčovým faktorem. Toto poškození nervových buněk může způsobit postižení u pacientů s RS. Podle předklinických studií se Ocrevus váže na určité CD 20 proteiny buněčného povrchu exprimované B buňkami, ale nikoli na kmenové buňky nebo plazmatické buňky, což naznačuje, že lze zachovat důležité funkce imunitního systému.

Ocrevus byl schválen pro marketing v březnu 2017. Díky terapeutickým výhodám pouze dvakrát ročně, jakmile je uveden na trh, je pacient rychle přijat. V současné době je Ocrevus schválen v 90 zemích po celém světě. Zkušenosti společnosti Ocrevus v reálném světě rychle rostou, přičemž více než 160 000 pacientů po celém světě je léčeno. Lék je podáván dvakrát ročně a je první a schválen pouze pro léčbu RMS (včetně RRMS, aktivní nebo recidivující sekundární progresivní MS a klinicky izolovaného syndromu ve Spojených státech) a primární metody progresivní MS.

Podle zprávy o výkonu zveřejněné společností Roche, Ocrevus' globální tržby v 2019 dosáhly CHF 3. 708 miliard, což je nárůst o 57% oproti předchozímu roku. V prvním čtvrtletí letošního roku Ocrevus' tržby dosáhly 1. 112 miliard švýcarských franků, což představuje nárůst o 3 8% oproti stejnému období předchozího roku.