Údaje o fázi II nefropatie Tatacept IgA prezentované na výročním zasedání Americké akademie nefrologie

[Nov 23, 2021]

V 10:30 5. listopadu amerického času byla data fáze II klinické studie nefropatie Tytacept IgA prezentována na výročním zasedání Americké nefrologické společnosti v roce 2021 a byla zobrazena v sekci o průběhu nejnovější klinické studie (Late-Breaking Klinická studie) ve formě plakátu. ). Tento nový biologický lék pro léčbu systémového lupus erythematodes s duálními cíli, nezávisle vyvinutý společností Rongchang Biotech, opět překvapil svět novými indikacemi.

American Society of Nephrology (ASN) je nejstarší mezinárodní špičkovou nefrologickou organizací. Jeho každoroční ASN Kidney Week (ASN Kidney Week) je celosvětově největší a nejvyšší akademická akce na akademické úrovni v oblasti onemocnění ledvin. Fázi II klinické studie Tetazep na konferenci ASN vedl Zhang Hong, ředitel oddělení nefrologie, Peking University First Hospital, a zpočátku hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Tetazep při léčbě IgA nefropatie. Data ukázala, že po 24 týdnech léčby se hladina bílkovin v moči u subjektů ve skupině 240 mg Tai Ai významně snížila ve srovnání s výchozí hodnotou a průměrná hladina bílkovin v moči za 24 hodin se snížila o 49 % oproti výchozí hodnotě, která byla statisticky významné ve srovnání se skupinou s placebem (p< 0,05).="" taltazep="" proto="" snižuje="" proteinurii="" u="" pacientů="" s="" vysoce="" rizikovou="" iga="" nefropatií,="" může="" účinně="" snížit="" riziko="" progrese="" iga="" nefropatie="" a="" má="" dobrou="">

IgA nefropatie (IgA nefropatie, IgAN) je jednou z nejběžnějších primárních glomerulonefritid, představuje asi 25 % až 50 % primárních glomerulárních onemocnění v mé zemi, z nichž 25 % až 30 % bude vyřešeno do 20 let. stadium renálního onemocnění (ESRD). Podle Frost& Podle údajů Sullivana' se odhaduje, že celkový počet pacientů s IgA nefropatií ve světě dosáhne v roce 2030 10,2 milionu a v mé zemi 2,4 milionu.

V tuzemských i zahraničních guidelines zatím stále chybí uznávané cílené léčebné programy a ve světě neexistuje žádná specifická terapie ani biologický lék schválený pro léčbu IgA nefropatie. Současnou standardní léčbou je optimalizovaná léčba na bázi blokátorů systému renin-angiotenzin-aldosteron nebo zvýšených imunosupresiv včetně kortikosteroidů pro další léčbu rizikových skupin. Patogenní faktory však dosud nebyly odstraněny nebo jsou často doprovázeny závažnými toxickými a vedlejšími účinky. Proto existuje naléhavá potřeba nové bezpečné a účinné metody léčby IgA nefropatie v klinické praxi.

V současné době má Čína pouze ve stádiu klinického výzkumu originální biologický nový lék jménem Tatacept a chystají se zahájit klinické studie fáze III. Tatacept jako první a první ve své třídě BLyS/APRIL inovativní lék na bázi fúzního proteinu s dvojitým cílem, kombinuje Blys a APRIL, dva důležité faktory, které ovlivňují přežití a aktivitu B lymfocytů a brání jejich rozvoji. a zrání B buněk a sekrece protilátek. Očekává se, že se stane novou volbou v léčbě IgA nefropatie a otevře novou éru cílené terapie biologickými látkami. Dříve byly indikace léku's IgA nefropatie schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a ve Spojených státech probíhají klinické studie fáze II.

9. března tohoto roku byl Taltazep schválen National Medical Products Administration, což znamená, že moje země zaujala vedoucí postavení ve světě ve výzkumu a vývoji nových léků pro léčbu systémového lupus erythematodes a dosáhla velkého průlomu. Kromě systémového lupus erythematodes má lék potenciál být použit v celé řadě dalších autoimunitních indikací s obrovskými neuspokojenými klinickými potřebami. Léčí IgA nefropatii, Sjogrenův syndrom, optickou neuromyelitidu, roztroušenou sklerózu a myasthenia gravis atd. Domácí fáze Ⅱ/Ⅲ klinických studií indikací byla plně zahájena a řada indikací se chystá zahájit globální multicentrické klinické studie . S nástupem terapeutického účinku přípravku Tetazep bude jeho klinická hodnota u různých autoimunitních onemocnění nadále potvrzována. (Bio Valley bioon)

■O Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology je inovativní biofarmaceutická společnost s globální vizí, která se zaměřuje na objev, vývoj a komercializaci protilátkových léků, jako jsou konjugáty protilátek (ADC), protilátkové fúzní proteiny, monoklonální protilátky a bispecifické protilátky. Autoimunitní, nádorová, oftalmologická a další onemocnění vytvořila řadu nových biologických léků s významnou klinickou hodnotou. V současné době společnost vyvinula více než 20 kandidátských biofarmaceutických produktů a více než 20 indikací 7 produktů prochází klinickými zkouškami nebo vstoupilo do fáze komercializace. Mezi nimi byl tytaxel schválen k uvedení na trh 9. března a je to první inovativní lék na světě' pro léčbu systémového lupus erythematodes; první indikace vedicitumumabu byla schválena k uvedení na trh 8. června. Zlomila situaci žádných původních domácích nových léků v oblasti léků ADC a byla milníkem v historii vývoje nezávislých inovativních biologických léků mé země' . Dne 9. srpna společnost a mezinárodně uznávaná biofarmaceutická společnost Seattle Gene uzavřely exkluzivní globální licenční smlouvu na vývoj a komercializaci vedicitumumabu a obdržely celkem až 2,6 miliardy amerických dolarů jako zálohy a milníky plus objednávku vedicitu Čistý prodej v oblasti genů v Seattlu má provizi z prodeje od vysokých jednociferných čísel po více než deset procent, což představuje nejvyšší rekord pro čínské farmaceutické společnosti v zámořských autorizovaných transakcích s jednou odrůdou.

■O společnosti Titacip

Tytacept (RC18, obchodní název: Tyai®) je na světě první, první ve své třídě, rekombinantní B lymfocytární stimulační faktor (BLyS)/proliferaci indukující sloučenina pro injekci, nezávisle vyvinutá společností Rongchang Biotech. APRIL, nový fúzní proteinový produkt s duálními cíli, může současně inhibovat vazbu dvou cytokinů, BLyS a APRIL, na povrchové receptory B buněk."dvoustranný přístup" zabraňuje abnormální diferenciaci a dozrávání B buněk, čímž léčí autoimunitní onemocnění. . Dne 9. března schválila National Medical Products Administration Tetazep pro léčbu systémového lupus erythematodes. V současnosti se Taitacept používá v oblasti autoimunitních onemocnění pro různé další indikace ve fázi II/III klinických studií.