Státní správa pro potraviny a léčiva přijala aplikaci nového hypoglykemického léčiva od společnosti Hua Medicine, Dorzagliatin!

Společnost Hua Medicine nedávno oznámila, že její nová aplikace pro seznam léků (NDA) pro její první nový lék na diabetes dorzagliatin (HMS5552) byla přijata Centrem pro nové hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA). Stojí za zmínku, že Dozaglietin je první lék na léčbu diabetu aktivátoru glukokinázy (GKA) na světě, který podal novou žádost o uvedení léčiva na trh, a očekává se, že se stane světovým prvním inovativním lékem (FIC), který být uveden na trh jako první v Číně.

Dorzagliatin (dorzagliatin) je světově první dvojčinně působící GKA v rámci výzkumu, jehož cílem je kontrolovat vývoj progresivních degenerativních onemocnění cukrovky obnovením homeostázy glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. Opravou defektů funkce glukózového senzoru glukokinázy má dozagliflechtin potenciál obnovit narušenou homeostázu glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. Může být použit jako standard první linie léčby onemocnění nebo jako současná schválená antidiabetická léčba Základní léčba pro kombinované použití. (Podrobnosti o mechanismu účinku dorzagliatinu&# 39, klinických datech a vyhlídkách najdete v: Prezentace společnosti Hua Medicine Company 2021 Q1)

Opravte snímání, obnovte homeostázu a léčte cukrovku ze zdroje

Dozaglietin je světově první nový lék na diabetes GKA předložený pro NDA s inovativními mechanismy, novými cíli, novými strukturami, novými přípravky a novými léčivými účinky. Dozaglietin je první nová perorální léčba cukrovky&# 39, kterou zahájila čínská biotechnologická společnost. Jeho nový mechanismus účinku přímo napadá základní příčinu cukrovky 2. typu. Opravou poškozené senzorové funkce glukokinázy u diabetických pacientů může dozaglietin Tatin významně zlepšit funkci β-buněk a snížit inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetem 2. typu, účinně kontrolovat progresi diabetu 2. typu a má široké terapeutické vyhlídky u pacientů s diabetem nefropatie.

V současné době se cukrovka stala hlavním problémem veřejného zdraví. Podle průzkumu publikovaného British Medical Journal (BMJ) v roce 2020 je podle diagnostických kritérií American Diabetes Association (ADA) celkový počet diabetických pacientů v Číně přibližně 130 milionů. Ve srovnání s velkým počtem pacientů je míra informovanosti o cukrovce typu 2 v Číně pouze 43,3% a míra léčby pouze 49,0%. V posledních letech přisuzoval stát velký význam prevenci a léčbě cukrovky." Akce Zdravá Čína (2019-2030)" jasně definoval cíl. Do roku 2030 dosáhne míra informovanosti o cukrovce mezi obyvateli ve věku 18 let a více 60% a více a standardizovaná míra léčby dosáhne 70%. A výše se stále zvyšuje míra léčby cukrovky, míra kontroly a míra screeningu komplikací.

V uplynulém desetiletí se trh s cukrovkou rychle rozrostl. V roce 2019 budou celosvětové náklady na cukrovku asi 760 miliard amerických dolarů; v Číně jsou náklady na cukrovku asi 109 miliard amerických dolarů a tržní potenciál je obrovský. S" Pokyny pro prevenci a léčbu cukrovky typu 2 v Číně (vydání 2020)" vydané diabetickou pobočkou Čínské lékařské asociace a" Diabetes Diagnosis and Treatment Pathway (vydání 2021)" American Diabetes Association, koncept&"; stabilizující cukr GG"; se stále více stává novým přístupem k cukrovce Standard, vývoj aktivátoru glukokinázy s&"; stabilizace cukru GG"; protože jádro také přitahovalo velkou pozornost.

V prosinci 2020 společnost Hua Medicine oznámila úspěšné dokončení dvou registrovaných klinických studií dozagliflozinu fáze III. Mezi nimi je SEED (studie semen, známá také jako HMM0301) dozagliflozid prováděný u pacientů s neléčeným diabetem typu 2. Studie s monoterapií etinem, DAWN (Dawn Study, také známá jako HMM0302) je studie s dozagliflozinem v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem typu 2, u nichž selhala adekvátní léčba metforminem. Obě studie ukázaly, že během léčebného období může dozaglietin působit rychle, nepřetržitě a účinně snížit glykovaný hemoglobin a významně snížit hladinu glukózy v krvi 2 hodiny po jídle. Má dobrou bezpečnost a snášenlivost a lze jej trvale zlepšit. Zlepšuje funkci β buněk a inzulínovou rezistenci.

Dvě klinické studie fáze I provedené v první polovině roku 2020 ukázaly, že kombinace dozaglifledetinu a inhibitorů DPP-4 a inhibitorů SGLT-2 vykázala významný synergický účinek při kontrole hladiny cukru v krvi, což naznačuje, že více zaxagliptinu má široký aplikační potenciál u diabetu 2. typu pacienti s různými potřebami kontroly cukru a různými stadii onemocnění. Další studie fáze I prováděná u pacientů s terminálním poškozením ledvin ukázala, že monoterapie dozagliflozinem může poskytnout možnosti léčby diabetické nefropatie (DKD), která představuje asi 20% - 40% populace. Předpokládá se, že se stane perorálním hypoglykemickým činidlem pro diabetickou nefropatii bez úpravy dávkování.

V procesu propagace komercializace dozaglietinu dosáhla v srpnu 2020 společnost Hua Medicine v Číně dohody o strategické spolupráci s globálním farmaceutickým gigantem a lídrem v oblasti léčby diabetu v Číně a obě strany spojí své síly. Inovační schopnosti společnosti Hua Medicine a přední výhoda společnosti Bayer v oblasti léčby diabetu v Číně umožnily, aby byl tento první inovativní lék na světě přínosem pro čínské pacienty s diabetem co nejdříve; v září 2020 byla společnosti udělena společnost Dozagle Šanghajským úřadem pro kontrolu léčiv Ai Ting&„Licence na výrobu drog GG“; dokončil základní práci přípravy na komerční výrobu.

Dr. Chen Li, zakladatel a generální ředitel společnosti Hua Medicine, řekl:" Jsme velmi rádi, že NMPA přijala aplikaci DDA Dozaglietin NDA. Pro společnost Hua Medicine je to hlavní milník. Je první na světě a v Číně. Na cestě počátečních inovací se společnost Hua Medicine vždy snažila stát v čele reformy a otevírání a farmaceutických inovací a přispívat k rozvoji čínského farmaceutického průmyslu a zdraví lidí. Léčba chronických onemocnění cukrovky je hlavní prací na ochraně zdraví lidí. 10 let Od té doby se společnost Hua Medicine držela původního záměru&„China Leads Pharmaceutical Innovation GG“ a aktivně zkoumala vývoj a revize schválení prvního inovativního léku China&# 39 s Centrem pro hodnocení léčiv a dosáhlo významných výsledků v oblasti vývoje inovativních léků v duchu&„10 let broušení meče GG“. Udělali jsme průlom a vyvinuli jsme první světový inovativní lék&# 39, čímž jsme prolomili zahraniční monopol světového prvního inovativního vývoje léků. Jsme velmi hrdí na tento úspěch a těšíme se na spolupráci s našimi partnery, abychom společně propagovali dozaglietin v čínském marketingu."