Nová léková forma Ruxolitinib byla přezkoumána FDA jako priorita, s globálním prodejem 3.276 miliard amerických dolarů v roce 2020

Incyte oznámil, že FDA přijala novou lékovou aplikaci (NDA) pro selektivní inhibitor JAK1/JAK2 ruxolitinib krém. Ruxolitinib se používá lokálně k léčbě atolické dermatitidy (AD). Incyte také použil poukaz na prioritní kontrolu, který zkrátil cyklus kontroly ze standardního času 10 měsíců na 6 měsíců. Plánované datum PDUFA je 21. června 2021. Aplikace NDA je založena na výsledcích klinického projektu fáze III s kódovým názvem TRuE-AD.

Projekt TRuE-AD zahrnuje 2 randomizované, dvojitě zaslepené, blankem kontrolované studie TRuE-AD1 (NCT03745638) a TRuE-AD2 (NCT03745651), které hodnotily ruxolitinibový krém při léčbě mírných až středně závažných atropických odpovědí u dospívajících a dospělých ve věku 12 let a starších Bezpečnost a účinnost sexuální dermatitidy (AD). Výsledky studie ukázaly, že po 8 týdnech léčby byla pravděpodobnost IGA- TS (celkové hodnocení úspěšnosti léčby ze strany zkoušejícího) subjektů ve studii TRuE- AD1 ruxolitinibového krému 0, 75% BID (dvakrát denně) a 1, 5% BID dávkové skupiny 50, 0. % A 53,8 %, zatímco prázdná kontrolní skupina byla pouze 15,1 %. Ve studii TRuE-AD2 byl IGA-TS subjektů v 0, 75% BID a 1, 5% BID dávkových skupinách 39, 0% a 51, 3%, zatímco prázdná kontrolní skupina byla pouze 7, 6%. Po 8 týdnech léčby měly studie TRuE- AD1 a TRuE-AD2 ruxolitinibový krém 0, 75% BID, 1, 5% BID a kontrolní skupina stejný celkový výskyt nežádoucích účinků, které byly 29, 4%, 26, 3% a 33, 6%. Incidence závažných nežádoucích účinků byla 0, 8%, 0, 6% a 0, 8%.

V této aplikaci NDA jsou rovněž zahrnuty další údaje o bezpečnosti a účinnosti z TRuE-AD1 a TRuE-AD2 pro 44týdenní otevřenou dlouhodobou prodlouženou studii. Ruxolitinib byl vyvinut společností Incyte. V listopadu 2009 dosáhly společnosti Novartis a Incyte dohody o spolupráci s cílem získat komercializační práva ruxolitinibu mimo Spojené státy pod obchodním názvem Jakavi. Incyte je zodpovědný za rozvoj a komercializační práva ruxolitinib ve Spojených státech pod obchodním názvem Jakafi. Tablety ruxolitinibu byly poprvé schváleny pro uvedení na trh ve Spojených státech v listopadu 2011 a byly schváleny pro 3 indikace pro léčbu myelofibrózy, polycytémie vera a onemocnění štěpu proti hostiteli. Kromě toho má ruxolitinib více než tucet indikací v klinickém vývoji.

V říjnu 2015, ruxolitinib tablety prošel prioritní přezkum a byly schváleny pro marketing v Číně. Používají se pro středně pokročilou nebo vysoce rizikovou primární myelofibrózu (PMF), myelofibrózu sekundární k polycytémii vera (PPV-MF) nebo léčbu splenomegasie související s onemocněním nebo příznaků souvisejících s onemocněním u dospělých pacientů s primární trombocytémií vyvolanou myelofibrózou (PET-MF). Finanční zpráva společnosti Incyte ukazuje, že jakafiho americké tržby v roce 2020 budou 1,937 miliardy amerických dolarů. Finanční zpráva společnosti Novartis ukazuje, že Jakaviho tržby za rok 2020 mimo Spojené státy budou 1,339 miliardy dolarů. Atopická dermatitida (AD) je speciální typ ekzému, charakterizovaný zánětem a intenzivním svěděním. Jedná se o chronické kožní onemocnění, které postihuje více než 21 milionů lidí ve Spojených státech. Příznaky a příznaky AD zahrnují zánět kůže a svědění, které mohou způsobit červené léze, vytékání a krustování. Pacienti s AD jsou také náchylnější k bakteriálním, virovým a plísňovým infekcím.