Nová indikace Boehringer/Lilly Jardiance (empagliflozin) je doporučena a schválena CHMP EU!

Boehringer Ingelheim a Eli Lilly nedávno společně oznámili, že Výbor Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal pozitivní přezkum, který naznačuje schválení inhibitoru SGLT2 Jardiance (empagliflozin) k léčbě Dospělí pacienti se symptomatickým chronickým srdečním selháním (HFrEF) se sníženou ejekční frakcí.

V současné době je doplňková nová léková aplikace (sNDA) Jardiance také přezkoumávána americkým FDA: jako potenciální nová terapie pro dospělé pacienty s chronickým srdečním selháním (HFrEF) se sníženou ejekční frakcí, včetně 2 pacientů s diabetem typu a bez nich, snižuje riziko kardiovaskulární smrti a hospitalizace srdečního selhání a oddálí pokles funkce ledvin. Dříve FDA udělila Jardiance Fast Track Status (FTD) ke snížení rizika kardiovaskulární smrti a hospitalizace srdečního selhání u pacientů s HF. Kromě toho FDA také udělila Jardiance Fast Track Qualification (FTD) pro léčbu chronického onemocnění ledvin (CKD).

Srdeční selhání (HF) je zničující a vysilující kardiovaskulární onemocnění, které nejen omezuje kvalitu života, ale je také progresivním onemocněním, které vyžaduje opakované hospitalizace a je doprovázeno poklesem funkce ledvin. Výsledky primárního cílového parametru ze studie fáze 3 s císařským snížením ukázaly, že u dospělých pacientů s HFrEF v kombinaci se standardní léčbou jardiance významně snížila kombinované riziko kardiovaskulární smrti nebo hospitalizace pro srdeční selhání o 25% ve srovnání s placebem. Výsledky primárního cílového parametru byly konzistentní v podskupině pacientů s diabetem typu 2 (T2D) i bez něj. Analýza klíčových sekundárních cílových parametrů ukázala, že Jardiance snížila relativní analýzu prvního a druhého primárního v důsledku srdečního selhání o 30% a výrazně zpomalila pokles funkce ledvin.

HF postihuje více než 60 milionů lidí po celém světě a stále existuje významná nenasytná lékařská potřeba léčby, protože se očekává, že přibližně polovina potvrzených případů zemře do 5 let. HF je hlavní příčinou hospitalizace u lidí starších 65 let. HF je nejčastější a nejzávažnější komplikace po infarktu. Dochází k tomu, když srdce nemůže pumpovat dostatek krve do jiných částí těla. Pacienti s HF se často pocití s dýchacími potížemi a únavou, což může vážně ovlivnit kvalitu života.

Pacienti s HF mají obvykle také zhoršenou funkci ledvin, což může mít významný negativní dopad na prognózu. Riziko úmrtí pacientů s HF se zvyšuje s každým přijetím. Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) nastává, když se srdeční sval nemůže účinně smršťovat a do těla se pumpuje méně krve ze srdce ve srovnání s funkčním srdcem. Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) nastává, když se myokard může normálně smršťovat, ale v komoře není dostatek krve. Ve srovnání s funkčním srdcem vstupuje do srdce méně krve.

Studie EMPEROR-Reduced je součástí klinického projektu EMPOWER, který je nejrozsáhlejší a nejkomplexnější ze všech inhibitorů SGLT2 a zkoumá dopad Jardiance na životy pacientů s karioreálními a metabolickými onemocněními.

Žádost společnosti Jardiance o nové indikace pro léčbu HFrEF je založena na výsledcích studie fáze III s císařským snížením (NCT03057977). Studie byla provedena u dospělých pacientů s HFrEF (s diabetem nebo bez něj) a údaje ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového parametru: v kombinaci se standardní léčbou přípravkem Jardiance 10 mg ve srovnání s placebem zabrání kardiovaskulární smrti nebo opakování hospitalizace srdečního selhání Riziko je významně sníženo o 25%. Výsledky studie byly oznámeny na výročním zasedání Evropské kardiologické společnosti (ESC) v roce 2020 a současně zveřejněny v New England Journal of Medicine (NEJM), viz: Kardiovaskulární a renální výsledky s Empagliflozinem při srdečním selhání.

Výsledky primárního cílového parametru byly konzistentní v podskupině pacientů s diabetem 2. Analýza klíčového sekundárního cílového parametru studie ukázala, že jardiance snížila relativní riziko první hospitalizace a opakujícího se srdečního selhání o 30% ve srovnání s placebem. Kromě toho byla skupina Jardiance pomalejší než skupina užívající placebo jako měřítko poklesu funkce ledvin - odhadovaná míra poklesu glomerulární filtrace (eGFR). V této studii byla bezpečnost Jardiance podobná známé bezpečnosti léku.

Císařem snížená klinická data

V průzkumné analýze bylo pozorované absolutní snížení rizika primárního cílového parametru studie s císařským snížením ekvivalentní: Léčba 19 pacientů po dobu více než 16 měsíců by mohla zabránit 1 kardiovaskulární smrti nebo hospitalizaci pro srdeční selhání. Další průzkumná analýza ukázala, že Jardiance snížila relativní riziko složených renálních cílových bodů (včetně onemocnění ledvin v koncovém stádiu a závažné ztráty funkce ledvin) o 50%.

V tomto testu je léčebného účinku dosaženo jednoduchým dávkovým režimem, jednou denně, bez titrace. Bezpečnostní profil je podobný tomu, který zná Jardiance. Ve srovnání s placebem nemá Jardiance žádné klinicky významné rozdíly v nežádoucích účincích, včetně hypovolémie (hypovolémie), hypotenze, hypovolémie (ztráta tekutin), renální nedostatečnosti (zhoršená funkce ledvin) a hyperkalémie (Hyperkalemie), hypoglykemických příhod (hypoglykémie).

Jardiance (empagliflozin) patří do třídy inhibitorů kotransporteru sodného-glukózy-2 (SGLT-2). Bylo prokázáno, že nově se objevující inhibitory SGLT- 2 blokují reabsorpci glukózy v ledvinách, vylučují přebytečnou glukózu do těla, čímž dosahují účinku snížení hladiny cukru v krvi, a hypoglykemický účinek nezávisí na funkci β Buněk a inzulínové rezistenci.

Kromě jasného hypoglykemického účinku může lék také přinést další výhody hubnutí, nižšího krevního tlaku a nižší kyseliny močové. Jardiance je bezpečná a může snížit riziko kardiovaskulárních příhod u diabetických pacientů. Jedná se o první lék na cukrovku 2. typu na světě, který byl zkoumán, aby se snížilo riziko kardiovaskulární smrti.

Jardiance byla schválena pro marketing v srpnu 2014 pro léčbu pacientů s diabetem 2. typu. Na konci roku 2016 byla jardiance znovu schválena, aby se snížilo riziko kardiovaskulární smrti u pacientů s diabetem 2. typu komplikovaným kardiovaskulárním onemocněním. Toto schválení činí z Jardiance první antidiabetický lék schválený globálně za snížené riziko kardiovaskulární smrti u pacientů s diabetem typu 2.

Jardiance je senzační třída inhibitorů SGLT2 hypoglykemických léků, která v současné době zabírá více než 50% podílu inhibitorů SGLT2 na trhu. V posledních letech, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance byla odhodlána vyvíjet tento lék pro léčbu srdečního selhání a chronické onemocnění ledvin.

V Číně byla Jardiance schválena pro marketing v září 2017. Může být použit jako jediný lék v kombinaci s metforminem nebo v kombinaci s metforminem a sulfonylureas ke zlepšení kontroly cukru v krvi u pacientů s diabetem typu 2. V listopadu 2019 byl Jardiance oficiálně zařazen do národního katalogu zdravotního pojištění. Katalog zdravotního pojištění byl oficiálně zaveden celostátně 1. ledna 2020. Věřím, že s pokrokem v seznamu zdravotního pojištění po celé zemi bude mít více čínských diabetických pacientů prospěch z tohoto vynikajícího léku na léčbu!