Nový neopioidní lék proti bolesti proti bolesti (bupivakain / meloxikam) je doporučen a schválen výborem CHMP EU!

Heron Therapeutics je komerčně využívaná biotechnologická společnost zaměřená na vývoj nejlepších léků ve své třídě, které splňují některé z nejdůležitějších nenaplněných lékařských potřeb. Společnost nedávno oznámila, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), vydal pozitivní přezkum, v němž navrhuje schválení přípravku Zynrelef (bupivakain / meloxikam, dříve známý jako" HTX-011") pro pooperační léčbu Bolest, konkrétně: používá se k léčbě pooperačních bolestí dospělých malých a středních chirurgických ran. Nyní bude kladná stanoviska výboru CHMP přezkoumávat Evropská komise (EK), která by měla učinit konečné rozhodnutí o přezkumu v září 2020.

Zynrelef (HTX-011) je ve vývoji neopioidní analgetikum. Skládá se z lokálního anestetika bupivakainu a nízkodávkového nesteroidního protizánětlivého léčiva meloxikamu. Kombinovaný produkt s fixní dávkou speciálně určený pro jednorázovou léčbu pooperační bolesti a zánětu v místě chirurgického zákroku. Droga byla vyvinuta za použití technologie Heron proprietární biochronomerní technologie dodávání léčiv. Poskytuje vynikající úlevu od bolesti přímým poskytováním trvalých hladin silných anestetik a lokálních protizánětlivých léků do místa poškození tkáně, zatímco snižuje potřebu systémového (systémového) podávání. Poptávka po lécích proti bolesti (jako jsou opioidy), opioidy mají škodlivé vedlejší účinky, zneužívání a závislost.

Stojí za zmínku, že tento lék je první a jediné dlouhodobě působící lokální anestetikum s trvalým uvolňováním: bylo prokázáno ve studii fáze III ve srovnání se současným standardem péče o kontrolu pooperační bolesti, lokální anestetický roztok bupivakainu může výrazně snížit bolest a užívání opioidů do 72 hodin.

Ve Spojených státech vydal FDA na konci června letošního roku kompletní dopis s odpovědí (CRL) pro novou aplikaci léků (NDA) pro Zynrelef pro léčbu pooperační bolesti. Obsah zahrnoval neklinické informace a nebyly zjištěny žádné problémy s bezpečností nebo účinností ani problémy s objevováním chemie, výroby a kontroly (CMC). Dříve FDA udělila Zynrelefovi rychlou kvalifikaci a průlomovou kvalifikaci léků.

Technologie dodávání léčiva biochronomerem (zdroj obrázku: webová stránka Heron Therapeutics)

Pozitivní názor výboru CHMP je založen na výsledcích 2 klinických studií III. Fáze. Obě studie dosáhly primárního koncového bodu a všech 4 klíčových sekundárních koncových bodů. Data ukázala, že při pooperační léčbě bolesti Zynrelef vykázal významné snížení bolesti a užívání opioidů během 72 hodin ve srovnání s roztokem bupivakainu (v současné době standardní anestetikum pro péči o pooperační kontrolu bolesti). Zynrelef významně snížil intenzitu bolesti během 72 hodin po chirurgickém zákroku, významně snížil používání opioidů po chirurgickém zákroku a výrazně zvýšil podíl pacientů, kteří po operaci nepotřebovali opioidy. V těchto dvou studiích byl přípravek Zynrelef obecně dobře tolerován a jeho bezpečnostní profil byl srovnatelný s placebem a roztoky bupivacainu.

Barry Quart, prezident a generální ředitel společnosti Heron, uvedl:": Ačkoli pozitivní hodnocení Zynrelefu od CHMP je důležitým mezníkem v regulaci, uznává, že Zynrelef je lepší než řešení bupivakainu, což je současný standardní režim péče. Věříme, že pozitivní hodnocení Zynrelefu CHMP je důležitým krokem vpřed a pomáhá zlepšit životy pacientů v celé EU významným snížením podílu pacientů se silnou pooperační bolestí."

Profesor Richard Langford, hlavní lékař klinického výzkumu St Pancras a hlavní konzultant léku proti bolesti na londýnské klinice, uvedl: „Zvládání pooperační bolesti zůstává pro mnoho lékařů velkou výzvou, protože 80% pacientů v Evropě se vyskytuje v rámci střední až silné bolesti pár dní po operaci. Pooperační bolest může způsobit bolest, delší pobyt v nemocnici a vyšší náklady na léčbu. Klinické údaje ukazují, že Zynrelef je velmi účinný při léčbě pooperačních bolestí. Indikace doporučené výborem CHMP budou: Umožňuje chirurgům používat přípravek v širokém spektru operací, aby většina pacientů mohla těžit z dlouhodobých účinků tohoto důležitého produktu."