Americká FDA schvaluje inovativní periferní kappa opioidní receptor (KOR) agonista Korsuva!

Cara Therapeutics se zaměřuje na vývoj a komercializaci nových chemikálií, jejichž cílem je zmírnit svědění selektivním zacílením periferních kappa opioidních receptorů (KOR). Nedávno společnost a její partner Vifor Pharma společně oznámili, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil injekci Korsuvy (difelikefalin) pro pacienty podstupující hemodialýzu k léčbě středně těžkého až těžkého svědění spojeného s chronickým onemocněním ledvin (CKD-aP).

Stojí za zmínku, že Korsuva je prvním a jediným lékem schváleným americkým FDA k léčbě chronického svědění souvisejícího s onemocněním ledvin (CKD-aP) u dospělých pacientů na hemodialýze a má potenciál zásadně změnit CKD-aP u dospělých pacientů na dialýze. Léčebný režim. Společnost Korsuva byla schválena prostřednictvím procesu prioritního přezkumu. Dříve FDA udělila Společnosti Korsuva průlomové označení léku (BTD) pro léčbu této indikace.

Chronické pruritus spojené s onemocněním ledvin (CKD-aP) je onemocnění, které se často vyskytuje u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu. U mnoha dialyzázových pacientů (60-70 %) se svědí a 30-40% případů je hlášeno jako středně závažné stupně nebo závažné. Účinnou farmaceutickou složkou přípravku Korsuva je difelikefalin, což je prvotřídní kor agonista, který působí na lidský periferní nervový systém a určité imunitní buňky.

FDA schválila přípravek Korsuva na základě pozitivních údajů ze dvou klíčových klinických studií fáze 3, včetně studie KALM- 1 a globální studie KALM- 2 provedené ve Spojených státech, jakož i na základě údajů z dalších 32 klinických studií. V klinických studiích fáze 3 vykazovali pacienti s hemodialýzou se středně závažnou až závažnou CKD- aP po podání injekce přípravku Korsuva statisticky významné zlepšení intenzity svědění a ukazatelů kvality života.

Chemická struktura difelikefalinu

Svědění spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD-aP) je refrakterní svědění celého těla, které se vyskytuje často a intenzivně u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících dialýzu. Svědění bylo také hlášeno u pacientů s CKD fáze III- V bez dialýzy. Komplexní, panelové a nadnárodní studie odhadují, že vážená prevalence CKD-aP u pacientů s onemocněním ledvin v koncovém stádiu (ESRD) je asi 40% a asi 25% pacientů hlásí závažné svědění.

Většina dialyzérů (přibližně 60% až 70%) hlásí svědění, z nichž 30% až 40% hlásí středně těžké nebo těžké svědění. Nejnovější údaje z národní registrační studie ITCH (ITCH National Registry Study) ukazují, že u pacientů se svěděním bude mít přibližně 59% pacientů příznaky každý den nebo téměř každý den po dobu více než jednoho roku.

Vzhledem ke svému vztahu k CKD/ESRD bude mít většina pacientů příznaky, které přetrvávají měsíce nebo roky, a současné antipruritické léky, jako jsou antihistaminika a kortikosteroidy, nemohou poskytnout konzistentní a přiměřenou úlevu. Bylo opakovaně prokázáno, že středně závažné až těžké chronické svědění přímo snižuje kvalitu života, způsobuje příznaky, které zhoršují kvalitu života (jako je špatná kvalita spánku) a jsou spojeny s depresí. CKD-aP je také nezávislým prediktorem mortality u pacientů s hemodialýzou, což souvisí především se zvýšeným rizikem zánětu a infekce.