Americký FDA schvaluje Dalvance (Dalbavancin): Jednodávková léčba akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních tkání (ABSSSI)!

Společnost AbbVie nedávno oznámila, že americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Dalvance (dalbavancin) k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže (ABSSSI) u dětských pacientů (od narození do 18 let).

Dalvance je první a jediný jednorázový infuzní režim pro léčbu ABSSSI u pediatrických pacientů od narození. Lék se podává jako 30minutová intravenózní (IV) infuze a používá se u pediatrických pacientů k léčbě ABSSSI způsobených určenými vnímavými grampozitivními bakteriemi, včetně infekcí způsobených methicilinem rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA). Pokud jde o léčbu, u pediatrických pacientů s clearance kreatininu ≥30 ml/min/1,73 m2 je schválený dávkovací režim doporučený společností Dalvance: režim dávkování po jedné dávce na základě věku a hmotnosti pediatrického pacienta.

Ve Spojených státech byl přípravek Dalvance dříve schválen k léčbě ABSSSI u dospělých (18 let a starších). Mezi dospělými pacienty je Dalvance prvním a jediným intravenózním antibiotikem s režimem jedné dávky (1 500 mg) a režimem dvou dávek (1 000 mg, 500 mg po jednom týdnu).

Dalvance je polosyntetické lipoglykopeptidové antibiotikum druhé generace, které přidává lipofilní postranní řetězec k vylepšené páteři glykopeptidů. Dalvance má baktericidní aktivitu proti řadě grampozitivních bakterií in vitro, jako je Staphylococcus aureus (včetně methicilin-rezistentní, také známý jako kmeny MRSA) a Streptococcus pyogenes, jakož i některé další druhy Streptococcus.

Margaret Burroughs, lékařská ředitelka infekčních chorob AbbVie' s, uvedla:&„Vážné infekce u dětí je obtížné léčit. ABSSI má velký dopad na děti, protože tyto infekce obvykle vyžadují intravenózní podání antibiotik, což vede k hospitalizaci. Přípravek Dalvance byl schválen jako režim s jednou dávkou. Používá se u dětských pacientů a významně přispívá k léčbě dětí a kojenců s ABSSI."

ABSSSI je bakteriální infekce kůže a příbuzných tkání, způsobená zejména grampozitivními patogeny, včetně Staphylococcus aureus a Streptococcus pyogenes. Přestože je ABSSSI běžný, tyto infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující. ABSSSI je důležitým zdrojem dětské nemocnosti. Kožní abscesy a celulitida jsou hlavními typy kožních infekcí hodnocených pediatry. Ve Spojených státech má ABSSSI za následek 3 miliony návštěv péče o děti každý rok, což představuje velkou zátěž pro systém zdravotní péče.

chemická struktura dalbavancinu

Schválení je založeno na výsledcích multicentrické, otevřené, pozitivně kontrolované klinické studie (Dalvance léčí dětské pacienty s ABSSSI od narození do 18 let) a 3 farmakokinetických studií. Ve studii ABSSSI byl přípravek Dalvance hodnocen s intravenózním vankomycinem (grampozitivní infekce odolná vůči methicilinu) nebo intravenózním oxacilinem nebo flucloxacilinem (grampozitivní infekce citlivá na methicilin) ​​Vylepšená bezpečnost a účinnost. Ve studii byli pacienti náhodně rozděleni v poměru 3: 3: 1 a dostávali jednorázovou dávku Dalvance, dvojitou dávku Dalvance nebo kontrolovaný antibiotický režim. Hlavním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Dalvance.

Pro zhodnocení terapeutického účinku Dalvance v dětské studii ABSSSI bylo analyzováno 183 pacientů s ABSSSI v modifikované populaci úmyslně léčit (mITT). Populace mITT zahrnuje všechny randomizované pacienty, kteří dostali jakoukoli dávku studijního léčiva a u nichž byl diagnostikován ABSSI způsobený grampozitivními bakteriemi.

Tato analýza hodnotila časnou klinickou odpověď po 48–72 hodinách: hodnocení bylo založeno na zmenšení velikosti léze o ≥ 20% ve srovnání s výchozím vyšetřením a děti ve věku 3 let a starší nedostaly záchrannou antimikrobiální terapii. Pět pacientů ve věkové skupině od narození do méně než 3 měsíců nebylo zahrnuto do analýzy účinnosti, protože těchto pět pacientů používalo rozšířená kritéria pro zápis a dostalo pouze jednorázový režim Dalvance.

Výsledky analýzy ukázaly, že podíl pacientů s časnou klinickou odpovědí byl 97,3% (73/75) ve skupině s jednorázovou dávkou Dalvance, 93,6% (73/78) ve skupině se dvěma dávkami Dalvance a 86 0,7% (26/78) v kontrolní skupině. 30). Výsledky klinických studií na pediatrických pacientech naznačují, že bezpečnostní výsledky přípravku Dalvance u pediatrických pacientů jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.