AbbVie Vuity (Pilokarpin 1,25 %) schválený americkým FDA: Práce trvá 15 minut a trvá 6 hodin!

Nedávno americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil oční lék AbbVie's Allergan Vuity (pilokarpin, 1,25% oční kapky, vývojový kód: AGN-190584) k léčbě presbyopie (presbyopie) ), také známý jako dalekozrakost související s věkem.

Za zmínku stojí, že Vuity jsou první oční kapky speciálně používané k léčbě presbyopie. FDA schválil Vuity na základě údajů ze 2 studií fáze 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Do těchto dvou studií bylo zařazeno celkem 750 pacientů s presbyopií. Výsledky ukázaly, že v obou studiích dosáhl Vuity primárního cíle: statisticky významné zlepšení vidění na blízko a vidění na dálku nebylo ovlivněno.

V červenci tohoto roku Allergan oznámil kompletní výsledky 3. fáze klinické studie GEMINI 1 na výročním zasedání Americké společnosti pro kataraktovou a refrakční chirurgii (ASCRS) v roce 2021. Údaje ukázaly, že studie dosáhla primárního cíle účinnosti a klíčového sekundárního cíle účinnosti: pacienti, kteří dostávali léčbu přípravkem Vuity jednou denně, zlepšili vidění na krátkou a střední vzdálenost a vidění na dálku nebylo ovlivněno. Po aplikaci Vuity je účinek rychlý a vidění se zlepšuje až na 6 hodin.

Výsledky zprávy o pacientech oznámené na setkání ukázaly, že v posledních 7 dnech studie ve srovnání se skupinou s placebem měli pacienti ve skupině léčené Vuity klinicky významné a statisticky významné zlepšení ve schopnosti pozorného čtení a spokojenosti a ve zvládání presbyopie Snižuje se používání mechanismů. Pozitivní zjištění studie podporují potenciál Vuity' jako možnost léčby první volby u pacientů s presbyopií.

Chemická struktura pilokarpinu

Presbyopie je běžné a progresivní oční onemocnění, které snižuje schopnost očí soustředit se na blízké předměty a postihuje většinu víceletých lidí nad 40 let. Ve Spojených státech presbyopie postihuje téměř polovinu dospělé populace. Presbyopie je způsobena tím, že oči ztrácejí schopnost zaostřit na předměty na blízko. U nepresbyopických očí může průhledná čočka za duhovkou měnit tvar a soustředit světlo na sítnici, což usnadňuje pozorování věcí zblízka. U presbyopie průhledná čočka ztvrdne a její tvar se snadno nezmění, takže je obtížné zaostřit na blízké předměty.

Vuity (pilokarpin) je nový optimalizovaný vzorec pilokarpinu (agonista M-cholinového receptoru), speciálně navržený k léčbě presbyopie. Hlavním mechanismem účinku je zvýšit hloubku ostrosti zúžením zornice, zlepšením vidění na blízko a na střední vzdálenost při zachování reakce zornice' na různé světelné podmínky. Tento efekt se nazývá dynamická modulace zornice.

Vuity jsou oční kapky pro léčbu presbyopie. Jako lokální lék se vkapává do očí jednou denně. Po nakapání do očí se účinek projeví do 15 minut, účinek je dlouhodobý a pacient může číst bez brýlí. Je třeba zdůraznit, že Vuity nemůže zcela vyléčit presbyopii, ale může zmírnit její příznaky. Droga nepůsobí na čočku, ale zmenšuje zorničky, čímž vytváří efekt dírky zúžením zorniček a zvýšením hloubky agregace.

Do studie GEMINI 1 bylo zařazeno celkem 323 pacientů s presbyopií. Tito pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 a dostávali Vuity nebo placebo (oční kapky bez léčiva) vkapané do obou očí (obou očí) jednou denně po dobu 30 dnů.

Studie dosáhla primárních a klíčových sekundárních koncových bodů: ve 3. hodině (22,5 %, p<0,0001) a="" 6.="" hodině="" (9,7="" %,="" p="0,0114)" 30.="" dne,="" skupina="" léčená="" vuity="" ve="" srovnání="" s="" placebem="" skupina,="" statisticky="" významně="" vyšší="" procento="" pacientů="" dostane="" 3="" nebo="" více="" řádků="" při="" slabém="" osvětlení,="" s="" vysokým="" kontrastem,="" binokulárním="" viděním="" na="" blízko="" (dcnva)="" (schopnost="" přečíst="" o="" 3="" více="" řádků="" na="" čtecí="">

Výsledky také ukázaly, že po 30. dni podávání má Vuity rychlý nástup 15 minut a trvání až 6 hodin při slabém osvětlení DCNVA, aniž by to ovlivnilo vidění na dálku. Další koncové body hodnocení ukázaly, že 75 % pacientů ve skupině léčené Vuity dosáhlo zlepšení DCNVA při slabém osvětlení ≥2 řádků a 93 % pacientů dosáhlo zrakové ostrosti ≥20/40 ve fotopické (denní) DCNVA . 30. den bylo také pozorováno zlepšení středního vidění s korekcí na dálku (DCIVA) až na 10 hodin.

V této studii nebyly u žádného pacienta léčeného přípravkem Vuity během léčebného období pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky. Nejčastější nezávažnou nežádoucí příhodou (& gt;5%) během období léčby ve skupině léčené Vuity byla bolest hlavy. Většina nežádoucích účinků je mírná a krátkodobá, pouze 1,2 % pacientů vysadilo lék kvůli nežádoucím účinkům.