USA FDA uděluje Jardiance (empagliflozin) označení průlomové terapie --- 1/2

Společnosti Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) a Eli Lilly (Eli Lilly) nedávno oznámily, že americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil inhibitor SGLT2 Jardiance (empagliflozin) označení průlomové terapie (BTD) pro léčbu ejekčních skóre U dospělých pacientů se srdečním selháním (HFpEF) jsou zachována. BTD je nový kanál pro přezkoumání léčiv FDA, jehož cílem je urychlit vývoj a přezkum nových léků pro léčbu závažných nebo život ohrožujících onemocnění, a existují předběžné klinické důkazy, že ve srovnání se stávajícími léčivými přípravky jsou k dispozici nová léčiva, která mohou podstatně zlepšit stav onemocnění.

Dříve FDA udělila Fast Track Qualification (FTD) vývojovému projektu Jardiance EMPEROR za účelem snížení rizika kardiovaskulární smrti a hospitalizace v důsledku srdečního selhání. Projekt EMPEROR zahrnuje test EMPEROR-Reduced a EMPEROR-Preserved. Výsledky studie EMPEROR-Reduced tvořily základ pro nedávné schválení Jardiance FDA pro léčbu srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Jardiance není vhodný k léčbě HFpEF.

FDA udělil Jardiance BTD na základě výsledků průlomové studie Fáze 3 EMPEROR-Preserved (NCT03057951). Studie hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Jardiance při léčbě dospělých pacientů s HFpEF. Do studie bylo zařazeno 5988 pacientů se srdečním selháním, 4005 pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50%a 1983 pacientů s LVEF< 50%.="" ve="" studii="" byli="" pacienti="" náhodně="" zařazeni="" k="" podávání="" perorální="" dávky="" 10="" mg="" přípravku="" jardiance="" (n="2997)" nebo="" placeba="" (n="2991)" jednou="" denně,="" stejně="" jako="" k="" léčbě="" srdečního="" selhání="" podle="" pokynů.="" výsledky="" ukázaly,="" že="" studie="" dosáhla="" kompozitního="" primárního="" cílového="" parametru:="" u="" dospělých="" pacientů="" s="" hfpef="" ve="" srovnání="" s="" placebem="" jardiance="" snížila="" relativní="" riziko="" hospitalizace="" z="" důvodu="" kardiovaskulárního="" úmrtí="" nebo="" srdečního="" selhání="" o="" 21%,="" což="" je="" působivý="" efekt.="" tato="" výhoda="" nemá="" nic="" společného="" s="" ejekční="" frakcí="" nebo="" stavem="">

HFpEF představuje přibližně polovinu z více než 6 milionů případů srdečního selhání ve Spojených státech. V současné době neexistuje klinicky schválená léčba, která by mohla významně zlepšit prognózu pacientů s HFpEF. Podle výsledků studie EMPEROR-Preserved je Jardiance první terapií, která statisticky významně zlepšuje prognózu srdečního selhání u dospělých pacientů s HFpEF. Navíc, v kombinaci s výsledky studie EMPEROR-Reduced (NCT03057977), je Jardiance první a jedinou terapií, která významně zlepšuje prognózu pacientů s plnospektrálním srdečním selháním, bez ohledu na ejekční frakci.

Analýza klíčových sekundárních koncových bodů studie EMPEROR-Preserved ukázala, že ve srovnání s placebem přípravek Jardiance také snížil relativní riziko hospitalizace u prvního a druhého srdečního selhání o 27%a významně zpozdil pokles funkce ledvin. V této studii je bezpečnost přípravku Jardiance v zásadě v souladu se známou bezpečností léku. Kompletní údaje byly publikovány v New England Journal of Medicine (NEJM) s názvem článku:empagliflozinpři srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí.

Mohamed Eid, viceprezident pro klinický vývoj a lékařské záležitosti pro kardiometabolickou a respirační medicínu Boehringer Ingelheim, řekl: „Toto průlomové označení terapie zdůrazňuje potenciál Jardiance a pomáhá řešit toto vysoce převládající a obtížně léčitelné onemocnění. Naléhavá potřeba klinicky ověřených terapií. Po nedávném schválení Jardiance FDA pro léčbu srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) je to další důležitý milník, který podporuje Jardiance jako první klinicky prokázané zlepšení prognózy celého spektra srdečního selhání Potenciál terapií."

Jeff Emmick, viceprezident pro vývoj produktů společnosti Eli Lilly, řekl: „Vzhledem k nedostatku možností léčby této oslabující nemoci představují výhody uvedené ve studii EMPEROR-Preserved zásadní klinický průlom. Spolu s naším partnerem Boehringer Ingelheim se těšíme na úzkou spolupráci s FDA prostřednictvím tohoto zrychleného postupu, abychom co nejdříve poskytli přípravek Jardiance dospělým pacientům se srdečním selháním (HFpEF) se zachovanou ejekční frakcí."

Primární koncový bod a výsledky hospitalizace se zachováním EMPEROR