US FDA Grants Jardiance (empagliflozin) Označení průlomové terapie --- 2/2

Boehringer Ingelheim a Eli Lilly plánují předložit globální regulační aplikaci Jardiance' pro léčbu HFpEF v roce 2021. Pokud bude schválena, Jardiance se stane první klinicky validovanou léčbou pro celé spektrum srdečního selhání a bude poskytovat pacientů se srdečním selháním s možností zásadně změnit budoucnost. Ve Spojených státech trpí srdečním selháním více než 6 milionů lidí a přibližně polovina z nich trpí HFpEF, známým také jako diastolické srdeční selhání. Na základě prevalence, nepříznivých výsledků a nedostatku dosud klinicky ověřených léčebných postupů byl HFpEF popsán jako největší neuspokojená potřeba v kardiovaskulární medicíně.

Data ze studie EMPEROR-Preserved doplňovaly výsledky předchozí studie fáze 3 EMPEROR-Reduced. Druhá studie ukázala, že: (1) U dospělých pacientů se srdečním selháním (HFrEF) se sníženou ejekční frakcí, v kombinaci se standardní péčí, ve srovnání s placebem přípravek Jardiance 10mg významně snížil kombinované relativní riziko úmrtí na kardiovaskulární selhání nebo selhání srdce o 25 %, a výsledky byly konzistentní v podskupině pacientů s diabetem 2. typu i bez něj (T2D). (2) Analýza klíčových sekundárních koncových bodů ukázala, že ve srovnání s placebem Jardiance snížil relativní analýzu prvního a readmisí v důsledku srdečního selhání o 30%a významně zpomalil pokles funkce ledvin.

Tyto studie společně prokázaly přínos přípravku Jardiance pro pacienty s celým spektrem onemocnění srdečního selhání, včetně HFrEF a HFpEF. Na základě výsledků studie EMPEROR-Reduced byl přípravek Jardiance schválen v EU a ve Spojených státech v červnu 2021, respektive v srpnu 2021. Nové indikace: pro léčbu dospělých pacientů se srdečním selháním (HFrEF, systolické srdeční selhání) se sníženou ejekční frakcí, Snížení rizika kardiovaskulární smrti a hospitalizace srdečního selhání bez ohledu na to, zda mají diabetes typu 2 (T2D). V současné době je nová indikace Jardiance' pro léčbu HFrEF rovněž přezkoumávána čínskou National Medical Products Administration (NMPA).

Srdeční selhání (HF) postihuje více než 60 milionů lidí na celém světě a stále existuje značná neuspokojená lékařská potřeba léčby, protože přibližně polovina potvrzených případů má zemřít do 5 let. HF je hlavní příčinou hospitalizace lidí starších 65 let. KV je nejčastější a nejzávažnější komplikací po infarktu. K tomu dochází, když srdce nemůže pumpovat dostatek krve do jiných částí těla. Pacienti s KV mají často potíže s dýcháním a únavu, což může vážně ovlivnit kvalitu života.

Pacienti se srdečním selháním mají obvykle také zhoršenou funkci ledvin, což může mít významný negativní dopad na prognózu. Riziko úmrtí pacientů se srdečním selháním se zvyšuje s každým přijetím. K srdečnímu selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) dochází, když se srdeční sval nemůže účinně smršťovat a ze srdce se do srdce pumpuje méně krve ve srovnání s fungujícím srdcem. K srdečnímu selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) dochází, když se myokard může normálně stáhnout, ale v komoře není dostatek krve. Ve srovnání s fungujícím srdcem vstupuje do srdce méně krve.

Klinický projekt EMPOWER je nejrozsáhlejší a nejkomplexnější ze všech inhibitorů SGLT2 a zkoumá dopad přípravku Jardiance na život pacientů s metabolickými chorobami srdce a ledvin.

Jardiance (empagliflozin) je orální vysoce selektivní inhibitor SGLT-2 podávaný jednou denně. Bylo prokázáno, že nově vznikající léky inhibující SGLT-2 blokují reabsorpci glukózy v ledvinách, vylučují příliš mnoho glukózy do těla, čímž se dosáhne účinku snížení hladiny cukru v krvi a hypoglykemický účinek nezávisí na funkcích β buněk a inzulinu odpor. Kromě toho, že má lék jasný hypoglykemický účinek, může také přinést další výhody hubnutí, snížení krevního tlaku a snížení kyseliny močové. Jardiance je bezpečný a může snížit riziko kardiovaskulárních příhod u diabetických pacientů. Jedná se o první' první lék na diabetes 2. typu, který byl zkoumán za účelem snížení rizika kardiovaskulární smrti.

Přípravek Jardiance byl schválen k uvedení na trh v srpnu 2014 pro léčbu pacientů s diabetem 2. typu. Na konci roku 2016 byl přípravek Jardiance znovu schválen za účelem snížení rizika kardiovaskulární smrti u pacientů s diabetem 2. typu komplikovaným kardiovaskulárním onemocněním. V posledních letech se Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zavázala k vývoji tohoto léku pro léčbu srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin.