Xtandi (Enzalutamid) fáze 3 klinicky významně prodlužuje přežití – 1/2

Astellas a Pfizer nedávno oznámily Xtandi (enzalutamid) pro léčbu metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (mHSPC) klíčová studie 3. fáze ARCHS (NCT02677896) na virtuální konferenci Evropské společnosti lékařské onkologie (ESMO) v roce 2021 Výsledek celkového přežití (OS). Data ukazují, že léčba Xtandi zlepšuje OS.

mHSPC je také známý jako metastatický karcinom prostaty citlivý na kastraci (mCSPC). Muži s diagnózou mHSPC mají často špatnou prognózu s mediánem přežití 3–4 roky, což zdůrazňuje naléhavou potřebu nových možností léčby.

Na základě údajů ze studie ARCHS byl přípravek Xtandi schválen v mnoha zemích a regionech po celém světě pro léčbu mužských pacientů s mCSPC. V současné době je přípravek Xtandi schválen pro léčbu 3 různých typů pokročilého karcinomu prostaty, včetně: nemetastatického a metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC), mHSPC.

V Číně Xtandi (enzalutamid) byla schválena v listopadu 2019 a listopadu 2020: (1) K léčbě asymptomatických nebo mírných symptomů a nedostávající chemoterapii po selhání androgenní deprivační terapie (ADT) Dospělí pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC); (2) K léčbě nemetastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (nmCRPC) dospělých s vysokým rizikem metastáz.

ARCHS je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3, která zahrnovala 1150 pacientů s mHSPC a zkoumala účinnost a bezpečnost Xtandi a placeba v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT). OS je klíčovým sekundárním koncovým bodem studie.

Dříve publikované výsledky ukázaly, že v době předběžné analýzy studie dosáhla primárního koncového bodu přežití bez radiologické progrese (rPFS): Ve srovnání se skupinou s placebem+ADT režimem, Xtandi+ADT skupina měla významné riziko radiologické progrese nebo snížení úmrtí A o 61 % (HR=0,39 [95% CI: 0,30-0,50]; p<0,0001). medián="" sledování="" byl="" 14,4="" měsíce.="" medián="" pfs="" ve="" skupině="" xtandi+adt="" nebyl="" dosažen="" (95%="" ci:nr-nr)="" a="" ve="" skupině="" s="" placebem+adt="" byl="" 19,0="" měsíců="" (95%ci:="" 16,6-22,2="" měsíce).="" v="" době="" předběžné="" analýzy="" nebyla="" data="" os="" ještě="">