Zelgen Biopharmaceuticals Obeticholate Magnesium Tablets obdržela schválení klinického hodnocení léku

18. listopadu vydala společnost Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd oznámení, že společnost nedávno obdržela" Oznámení o schválení klinického hodnocení léčiv" schváleno a vydáno Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Tentokrát bylo schváleno provedení klinických studií fáze I / II a fáze III s tabletami obeticholátu hořečnatého pro léčbu primární biliární cholangitidy (PBC) a nealkoholické steatohepatitidy (NASH). Obeticholát hořečnatý je nový lék třídy 2.1 a jedná se o vylepšený nový lék solné a krystalické formy kyseliny obeticholové, který byl uveden na trh v Evropě a ve Spojených státech.

Oznámení ukazuje, že tablety s obsahem obeticholátu hořečnatého jsou novým léčivem typu 2,1, které společnost nezávisle vyvinula, a jsou vylepšeným novým léčivem, které je modifikovanou solí a krystalickou formou kyseliny obeticholové a je uváděno na trh v Evropě a USA. Obeticholát hořečnatý je agonista receptoru farnesolu X, který může nejen regulovat metabolismus lipoproteinů cholesterolu a žlučových kyselin (BA), ale také zlepšit imunitní zánět a fibrózu. Očekává se proto, že se obeticholát hořečnatý vyvine v léčbu primární biliární cholangitidy (PBC), nealkoholické steatohepatitidy (NASH), nealkoholického tukového onemocnění jater (NAFLD), žlučových kamenů a primárního sklerotizujícího žlučovodu (PSC)) a další drogy.

Původní droga,kyselina obeticholová,byl schválen americkým FDA pro léčbu primární biliární cholangitidy (PBC) v červnu a Evropskou komisí v prosinci 2016. Podle uvedení výrobce kyseliny obeticholové Intercept Podle veřejných údajů činil prodej kyseliny obeticholové na evropských a amerických trzích v roce 2019 249,6 milionu USD a prodeje na evropských a amerických trzích v prvních třech čtvrtletích roku 2020 byly 229,4 milionu USD. Kyselina obeticholová dosud nebyla v Číně uvedena.