Zuranolone: ​​Léčba velké deprese (MDD) a poporodní deprese (PDD)!

Společnost Biogen a její partner Sage Therapeutics nedávno společně oznámili regulační plán předložení nového léku na depresi zuranolon (SAGE-217/BIIB125). Obě strany plánují v druhé polovině roku 2022 předložit americké FDA žádost o nový lék (NDA) pro zuranolon pro léčbu velké deprese (MDD); poté plánují podat další žádost o léčbu poporodní deprese v první polovině roku 2023 (PPD). Údaje z klinických studií ukazují, že jako 2týdenní léčebný plán na vyžádání a jednou denně může léčba zuranolonem rychle zmírnit příznaky deprese během několika dní.

Výše uvedené rozhodnutí podat žádost bylo učiněno po nedávných diskuzích s FDA, včetně schůzky před NDA (pre-NDA), která se konala letos na podzim. V rámci datového balíčku budou předložena data z ukončených klinických studií projektů LANDSCAPE a NEST a také data z probíhajících klinických a farmakologických studií.

Bojian a Sage také oznámili, že studie CORAL byla zařazena a zastaví další screening. Očekává se, že nejvyšší data budou zveřejněna na začátku roku 2022. Cílem studie CORAL je prokázat, že zuranolon v kombinaci se standardní antidepresivní terapií může rychle zmírnit příznaky deprese.

Společnosti Biogen a Sage plánují předložit samostatný dokument žádosti o indikaci PPD po dokončení probíhající studie PPD 301-SKYLARK, aby to neovlivnilo harmonogram přezkoumání indikací MDD. Obě strany plánují uvést schválenou indikaci na trh co nejdříve, než FDA schválí indikaci PPD. Bude-li schválen, může cyklus přezkoumání umožnit současnou komercializaci těchto dvou indikací.

Jako dvoutýdenní perorální léčebný režim jednou denně je v současné době vyvíjen zuranolon pro léčbu MDD a PPD. Lék je lék s malou molekulou navržený tak, aby poskytoval rychle působící a udržitelný léčebný plán a může představovat průlom v současné léčbě deprese.

chemická struktura zuranolonu

Zuranolon je perorální neuroaktivní steroid (NAS) pozitivní alosterický modulátor receptoru GABAA (PAM). Systém GABA je hlavní inhibiční signální dráha mozku a centrálního nervového systému a hraje důležitou roli v regulaci mozkových funkcí. Dříve americký FDA udělil zuranolonu průlomové označení léku.

Dr. Alfred Sandrock, ředitel Biogen Research and Development, řekl:"Jsme velmi rádi, že se s vámi můžeme podělit o to, co si myslíme, že je efektivní způsob, jak žádat o zuranolon, s cílem přinést novou možnost léčby milionům lidí. pacientů s depresemi po celém světě. Účinnost plánu, který má být předložen FDA A bezpečnostní údaje podporují naši vizi, že zuranolon je 2týdenní, jednou denně na vyžádání možnost léčby MDD a PPD, která může rychle zmírnit příznaky během několika dní. ."

Generální ředitel Sage Barry Greene řekl: „Na setkání před NDA byla reakce FDA na regulační cestu zuranolonu v souladu s předchozími diskusemi. V projektu klinického vývoje zuranolon prokázal významné, konzistentní, rychlé a trvalé snížení symptomů deprese (včetně úzkosti). A nespavost), stejně jako dobrá snášenlivost a bezpečnost. Věříme, že pokud bude schválen, zuranolon naplní skutečně nenaplněnou potřebu a bude vítán komunitou pacientů s depresí. Zjistili jsme, co si myslíme, že je nejúčinnější způsob, jak přijít Předložit regulačnímu předložení a potenciálnímu schválení zuranolonu."