Třetí fáze III studie přípravku AbbVie perorálního inhibitoru JAK Rinvoq (upadacitinib) při léčbě středně těžké až těžké AD je úspěšná!

Společnost AbbVie nedávno oznámila, že studie fáze III AD Up hodnotící orální inhibitor JAK1 Rinvoq (upadacitinib) kombinovaný s topickými kortikosteroidy (TCS) v léčbě atopické dermatitidy (AD) dosáhl primárních a všech sekundárních koncových bodů.

Toto je třetí klíčová studie fáze III hodnotící Rinvoq v léčbě AD. TCS je tradiční léčba AD. Pozitivní data z AD Up poskytují více informací o Rinvoq v kombinaci s TCS. Data ukazují, že ve srovnání s placebem + TCS může Rinvoq + TCS výrazně zlepšit příznaky kůže a svědění. Zejména u pacientů léčených přípravkem Rinvoq může větší podíl pacientů udržet úlevu od kožních symptomů bez použití TCS.

Studie AD Up byla provedena u dospívajících a dospělých se středně těžkou až těžkou AD. Hodnotila účinnost a bezpečnost dvou dávek přípravku Rinvoq (15 mg a 30 mg, jednou denně) vzhledem k placebu. Všechny léčené skupiny dostávaly TCS současně. Společným primárním cílovým bodem je: v 16. týdnu léčby se plocha ekzému a index závažnosti zlepšily alespoň o 75% (EASI75) a celkové hodnocení&# 39 vyšetřujícího atopickou dermatitidu je celkové hodnocení (vIGA-AD) úplné nebo téměř úplné odstranění kožních lézí (0/1).

Výsledky ukázaly, že v 16. týdnu léčby, ve srovnání s placebem + TCS léčenou skupinou, výrazně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené Rinvoq + TSC v jakékoli dávce vykazoval zlepšenou kožní clearanci. Konkrétní údaje jsou: (1) 65/77% pacientů léčených dávkou 15/30 mg Rinvoq + TCS dosáhlo EASI75, zatímco podíl pacientů léčených placebem + TCS byl 26% (p&<0,001); (2)="" 40/59%="" pacientů="" léčených="" dávkou="" 15/30="" mg="" rinvoq="" +="" tcs="" dosáhlo="" viga-ad="" 0/1,="" zatímco="" podíl="" pacientů="" léčených="" placebem="" +="" tcs="" byl="" 11%=""><>

Kromě toho, ve srovnání s pacienty léčenými placebem + TCS, měl vyšší podíl pacientů léčených Rinvoq + TCS klinicky významné snížení symptomů svědění, které je definováno jako nejzávažnější stupnice pruritu (NRS) ≥ 4. Konkrétní údaje jsou: v 16. týdnu léčby dosáhlo tohoto cílového bodu 52/64% pacientů, kteří dostali 15/30 mg dávky Rinvoq + TCS, zatímco podíl placeba + TCS pacienti byli pouze 15% (pGG <>

V předem určené dodatečné analýze vedla léčba jakoukoli dávkou Rinvoqu k vyššímu průměrnému počtu dní bez lokálních kortikosteroidů (dny bez TCS) ve srovnání s placebem. Definice dnů bez TCS je léčebná odpověď EASI75 nebo vyšší bez použití TCS. Konkrétní údaje jsou: do 16 týdnů léčby byli pacienti, kteří dostávali 15/30 mg dávky Rinvoq + TCS, průměrný počet dní bez TCS při udržování EASI75 byl 34/47 dní, zatímco průměr pacientů užívajících placebo + TCS Je to 8 dní (nominální p&<>

V této studii jsou výsledky bezpečnosti v souladu se dvěma dříve uvedenými studiemi AD fáze III. Během 16 týdnů kontrolovaného placeba nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní rizika. Úplné výsledky tohoto výzkumu budou oznámeny na budoucích lékařských konferencích a zveřejněny v recenzovaných časopisech.

Atopická dermatitida (AD) je běžné, chronické, opakující se a zánětlivé kožní onemocnění charakterizované opakovanými cykly svědění a poškrábání, které způsobují bolest a praskání kůže. Odhaduje se, že až 25% adolescentů a 10% dospělých bude postiženo AD v určitém okamžiku jejich života. 20% až 46% dospělých pacientů s AD bude mít středně závažné až těžké onemocnění. Symptomy nemoci mohou způsobit významné fyzické, psychologické a ekonomické zatížení pacientů.

Aktivní farmaceutická složka Rinvoq je upadacitinib, orální selektivní a reverzibilní inhibitor JAK1 objevený a vyvinutý společností AbbVie, který se vyvíjí k léčbě několika imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. JAK1 je kináza, která hraje klíčovou roli v patofyziologii mnoha zánětlivých onemocnění.

V srpnu 2019 obdržel Rinvoq první šarži&# 39 ve Spojených státech na léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) s nedostatečnou nebo nesnášenlivostí metotrexátu (MTX). V prosinci 2019 byl přípravek Rinvoq schválen Evropskou unií pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou RA, kteří neměli dostatečnou nebo netolerantní reakci na jedno nebo více antireumatických léků modifikujících onemocnění (DMARD). V RA je schválená dávka Rinvoq 15 mg.

V současné době Rinvoq léčí psoriatickou artritidu (PsA), RA, axiální spondyloartritidu (axSpA), Crohnovu chorobu (CD), atopickou dermatitidu (AD), ulcerativní kolitidu (UC), obří. Probíhá klinická studie fáze III o buněčné arteritidě (GCA) .

AbbVie nedávno oznámila, že podala novou žádost o indikaci pro Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, jednou denně) ve Spojených státech a Evropské unii pro léčbu dospělých pacientů s aktivní PsA.

Odvětví je velmi optimistické, pokud jde o obchodní vyhlídky společnosti Rinvoq' Organizace pro výzkum farmaceutického trhu EvaluatePharma dříve vydala zprávu, která předpovídá, že globální tržby Rinvoq' v roce 2024 dosáhnou 2,57 miliard USD, čímž se stávají pátým nejprodávanějším antireumatikem na světě'