Ozempic (semaglutid) Vysoká dávka 2,0 mg bude schválena v EU: Pro intenzivní léčbu!

Společnost Novo Nordisk nedávno oznámila, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal pozitivní přezkum navrhující schválení hypoglykemického léku Ozempic (semaglutid, subkutánní přípravky, týdně Jednorázově) Stávající registrace pro rozšíření štítku: zavedení nové dávky 2,0 mg. V současné době je přípravek Ozempic schválen v Evropské unii pro léčbu dospělých pacientů s diabetem 2. typu s dávkami 0,5 mg a 1,0 mg.

Nyní budou stanoviska výboru CHMP předložena Evropské komisi (EK) k přezkoumání, která obvykle učiní konečné rozhodnutí o přezkumu do 2 měsíců. V současné době je aplikace Ozempic 2.0mg pro rozšíření štítku také přezkoumávána americkým ÚŘADEM PRO KONTROLU. Pokud bude schválen, Ozempic 2.0mg poskytne důležitou možnost léčby pro pacienty s diabetem typu 2, kteří potřebují intenzivní léčbu k dosažení individualizovaných cílů glukózy v krvi.

Pozitivní hodnocení výboru CHMP vycházejí z výsledků studie fáze 3b SUSTAIN FORTE. Údaje ukazují, že ve srovnání se schválenou dávkou 1,0 mg přípravku Ozempic vykazuje dávka přípravku Ozempic 2,0 mg statisticky významný a lepší účinek na snížení hladiny cukru v krvi (HbA1C). Obě dávky mají dobrou bezpečnost a snášenlivost a nejčastějšími nežádoucími účinky jsou gastrointestinální příhody.

Ozempic je jednou týdně analog glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1). Lék je subkutánní injekční přípravek. Aktuálně schválené dávky jsou 0,5 mg a 1,0 mg. Je vhodný pro: (1) Jako pomocný prostředek úpravy stravy a cvičení ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi dospělých pacientů s diabetem 2. typu; (2) U dospělých pacientů s diabetem typu 2 s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) snížit výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE, včetně Riziko kardiovaskulární smrti, nefatální srdeční infarkt, nefatální mrtvice).

SUSTAIN FORTE je 40týdenní studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3b. Celkem bylo zařazeno 961 dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří vyžadují intenzivní léčbu (další snížení hladiny cukru v krvi). Hodnotil týdenní subkutánní injekcesemaglutid2.0mg a semaglutid 1.0mg jako doplněk k metforminu a / nebo sulfonylmočovinám. Primárním konečným bodem je snížení hladiny glukózy v krvi (HbA1c) ve 40. týdnu léčby. Analýza dat oznámená na schůzce použila statistickou metodu založenou na zkušebním produktu estimand, to znamená, že všichni pacienti dodržují hodnocenou léčbu a léčebný účinek jiných hypoglykemických léků se nepoužívá.

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového parametru: po 40 týdnech léčby měla skupina užívající 2,0 mg statisticky lepší snížení hladin glukózy v krvi (HbA1c) než skupina s dávkou 1,0 mg (snížení HbA1C oproti výchozímu stavu: 2,2 % vs 1,9 %). Kromě toho skupina s dávkou 2,0 mg také vykazovala převahu při úbytku hmotnosti (6,9 kg vs 6,0 kg). Další post-hoc analýza výchozí podskupiny BMI ukázala, že dávka 2,0 mg ukázala větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s dávkou 1,0 mg. V hlavní analýze byla incidence nežádoucích účinků (AE) při obou dávkách podobná ve všech výchozích podskupinách HbA1C a BMI. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální příhody (nauzea, průjem a zvracení), které byly konzistentní s nežádoucími účinky v kategorii agonistů receptoru GLP-1.

Výsledky testů SUSTAIN FORTE

Semaglutid je analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), který podporuje sekreci inzulínu a inhibuje sekreci glukagonu prostřednictvím mechanismu závislého na koncentraci glukózy, který může způsobit diabetes mellitus 2. typu Hladina cukru v krvi pacienta se výrazně zlepšila a riziko hypoglykémie je nižší. Navícsemaglutidmůže také vyvolat úbytek hmotnosti snížením chuti k jídlu a snížením příjmu potravy. Kromě toho může semaglutid také významně snížit riziko závažných kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s diabetem 2. typu.

V Číně byl přípravek Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) schválen v dubnu 2021 k léčbě pacientů s diabetem 2. typu (T2D) a ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi. Novotel® je nový dlouhodobě působící glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) analog s poločasem až 7 dnů, vhodný pro týdenní injekce a stabilní koncentraci v krvi. Výkonný, dlouhodobě působící a multiúčinový Novotel® nejen účinně pomůže pacientům dosáhnout stabilních standardů glukózy v krvi, ale také pomůže pacientům dosáhnout dlouhodobé ochrany s komplexními kardiovaskulárními metabolickými přínosy, výrazně zlepší dodržování léků u pacientů a zlepší přežití pacientů Kvalita pomáhá pacientům vrátit se do života v klidu.

V Číně počet diabetických pacientů přesahuje 129,8 milionu, z nichž pouze 15,8% dosáhlo standardů kontroly hladiny glukózy v krvi. Diabetes je náchylný k vyvolání makrovaskulárních onemocnění, mikrovaskulárních onemocnění a dalších komplikací, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů a zvyšuje zátěž onemocnění. Mezi nimi je kardiovaskulární onemocnění hlavní příčinou úmrtí u pacientů s diabetem 2. typu. V Číně trpí kardiovaskulárním onemocněním 1 ze 3 diabetických pacientů. Nestandardní kontrola hladiny glukózy v krvi a špatné řízení kardiovaskulárních a metabolických ukazatelů, jako je krevní tlak, krevní lipidy a hmotnost, jsou hlavními důvody vysokého výskytu komplikací u čínských diabetických pacientů. Léčba diabetu se proto musí zaměřit na celkové přínosy pacientů, vzít v úvahu kontrolu hladiny glukózy v krvi a kardiovaskulární výsledky a komplexně řídit více rizikových faktorů.

Jako trhák GLP-1 produkt, který se podává jednou týdně, Novotel® používá průlomovou technologii k prodloužení poločasu na 7 dní, dosažení dávkování jednou týdně, silné kontrole cukru, přesnému splnění standardů a využití komplexního kardiovaskulárního metabolismu, Aby poskytl účinnější, jednodušší a bezpečnější možnosti léčby pro čínské pacienty s diabetem 2. typu. Schválení společnosti Novotel® dále podpoří transformaci čínských metod léčby diabetu a léčebných koncepcí, pomůže komplexní léčbě onemocnění, zlepší dlouhodobé výsledky léčby a pomůže pacientům vrátit se do klidného života.