Verrica je VP-102 (cantharidin, 0,7% aktuální řešení) požádal o zařazení ve Spojených státech!

Verrica Pharmaceuticals je lékařská dermatologická společnost zabývající se vývojem a komercializací nových léků, které mohou poskytnout smysluplné terapeutické výhody pacientům s kožními onemocněními. Nedávno společnost oznámila, že znovu podala novou lékovou aplikaci (NDA) pro VP-102 (cantharidin, 0.7% w / v, lokální řešení) pro léčbu molluscum contagiosum na US Food and Drug Administration (FDA). Opětovné předložení VP-102 NDA je založeno na výsledcích setkání třídy A s FDA, jehož cílem je objasnit úplný dopis o odpovědi (CRL) vydaný FDA v červenci 2020. Pokud bude schválen, VP-102 se bude prodávat pod obchodním názvem Ycanth.

VP-102 má potenciál stát se prvním lékem k léčbě molluscum contagiosum na americkém trhu. Molluscum contagiosum je kožní infekční onemocnění způsobené virem molluscum contagiosum mezi viry neštovic. Může být přenášen přímým kontaktem nebo nepřímým kontaktem. Molluscum contagiosum je vysoce nakažlivá virologická kožní infekce. Onemocnění je celosvětová epidemie, zejména u dětí.

VP-102 je proprietární lék-zařízení kombinace produkt, který je podáván lokální aplikace k léčbě molluscum contagiosum (molluscum contagiosum). Aktivní léčivá složka produktu, cantharidin, je účinnou složkou kantharidinu u hmyzu. Jedná se o přirozeně se vyskytující pěnící činidlo kůže, které může způsobit degradaci desmosomálního plaku, který je jedinečný pro epiteliální buňky. Druh adhezní struktury mezi buňkami, hrají roli spojení mezi buňkami a buňkami.

Agentura NDA je založena na pozitivních výsledcích dvou identických randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických klinických studií fáze III (CAMP-1 a CAMP-2). Tyto studie hodnotily VP-102 a placebo v diagnostice molluscum contagiosum Bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku 2 let a starších. CAMP-1 byl proveden v rámci FDA SPA (Special Program Evaluation).

Výsledky ukázaly, že obě studie dosáhly primárního cílového parametru studie: Ve srovnání se skupinou s placebem měla léčebná skupina VP-102 klinicky významné a statisticky významné zvýšení podílu pacientů, kteří dosáhli úplného vymizení všech léčitelných lézí měkkýšů . V obou studiích byl VP-102 dobře snášen a u subjektů léčených VP-102 nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.

Ted White, prezident a generální ředitel společnosti Verrica, řekl: "Jsme velmi potěšeni, že můžeme rychle znovu odeslat NDA, se zaměřením na informace o chemických, výrobních a kontrolních (CMC) a ověřování lidského faktoru navržené FDA v CRL. Těšíme se na proces přezkumu. Ve spolupráci s FDA, je-li schválen, VP-102 bude poskytnuta pacientům jako první FDA-schválené léčby molluscum contagiosum."

Kromě léčby molluscum contagiosum, Verrica také úspěšně dokončila studii fáze II VP-102 pro léčbu běžné bradavice a fáze II klinické studie VP-102 pro léčbu vnější genitální bradavice. Druhý kandidát společnosti na produkt, VP-103, prochází předklinickém výzkumem plantární bradavice.